CHƯƠNG I. TỔ CHỨC VÀ QUẢN TRỊ
PHÒNG XÉT NGHIỆM |
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
Cơ
sở pháp lý |
|
1.1. PXN có quyết định thành lập (PXN có giấy
phép hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm quyền)
(*) |
Xem
quyết định ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh của cơ quan có thẩm quyền. |
Xem bản sao quyết định thành lập PXN hoặc giấy
phép hoạt động quy định về chức năng và nhiệm vụ của PXN. |
Giấy phép hoạt động áp dụng với các PXN độc lập, các PXN bên ngoài bệnh viện công lập |
Quyết định thành lập áp dụng với
các PXN trong bệnh viện công lập. |
1.2. Có sơ đồ tổ chức thể hiện mối liên quan giữa PXN và các
phòng ban liên quan trong cơ sở y tế |
Sơ đồ tổ chức của cơ sở y
tế trong đó có thể hiện rõ ràng sự liên kết của PXN với các khoa phòng khác
trong đơn vị và dịch vụ của PXN nếu có (Sơ đồ tổ chức có thể treo tường hoặc
mô tả bằng văn bản, do phòng xét nghiệm hoặc do cơ sở y tế xây dựng) |
1.3. PXN có sơ đồ tổ chức thể hiện được mối quan
hệ giữa các vị trí và mối quan hệ qua lại giữa các nhóm chuyên môn tại phòng
xét nghiệm |
Xem sơ đồ tổ chức của PXN, sơ
đồ chỉ rõ trách nhiệm và mối quan hệ
giữa các ví trí, ví dụ nhân viên PXN báo cáo cho ai và phụ trách PXN
cần báo cáo cho ai. |
Sơ
đồ PXN có thể treo tường hoặc được đề cập trong sổ tay chất lượng (STCL). Nếu
đề cập trong STCL thì không nhất thiết phải nêu cụ thể tên của từng vị
trí. |
Xây dựng mục tiêu & kế hoạch chất lượng |
|
1.4. PXN có xây dựng mục tiêu chất lượng nhất
quán với chính sách chất lượng |
Mục
tiêu chất lượng phải đo lường được, dễ hiểu và được PXN xây dựng hàng năm |
Kiểm tra tài liệu nêu rõ mục tiêu chất lượng
của PXN. |
1.5. PXN có lập kế hoạch chất lượng định kỳ hằng
năm để đạt các mục tiêu chất lượng |
Kế
hoạch QLCL của PXN phải được lập thành văn bản có thể lồng ghép trong kế
hoạch hoạt động của PXN hàng năm, trong bản kế hoạch cần có tối thiểu các nội
dung sau: |
Mục
tiêu và nhiệm vụ: cần phải làm việc gì; |
Trách
nhiệm: ai sẽ thực hiện việc đó, ai sẽ chịu trách nhiệm; |
Thời
gian: nêu rõ ngày tháng năm dự kiến cho từng nhiệm vụ sẽ được thực hiện
và hoàn thành; |
Kế
hoạch ngân sách và nguồn lực: nhân sự bổ sung, nhu cầu đào tạo, cơ sở vật
chất, trang thiết bị, sinh phẩm và vật tư, kiểm soát chất lượng; |
Kế
hoạch này được xây dựng dựa trên các mục tiêu ưu tiên của PXN |
1.6. PXN có thực hiện kế
hoạch chất lượng mà PXN đã xây dựng |
Kiểm tra hồ sơ hoặc bằng
chứng về việc thực hiện các hoạt động so với bản kế hoạch QLCL PXN đã xây
dựng |
1.7. PXN có xây dựng các chỉ số chất lượng thuộc
cả 3 giai đoạn của quá trình XN, phù hợp với mục tiêu chất lượng mà PXN đề ra |
Kiểm tra hồ sơ về xây dựng
chỉ số chất lượng, xem xét bảng/phiếu theo dõi chỉ số chất lượng |
Ít
nhất mỗi giai đoạn (trước, trong và sau xét nghiệm) có 1 chỉ số chất lượng.
Tham khảo một số ví dụ về chỉ số chất lượng
trong phụ lục thông tư 01/2013/BYT (Hướng dẫn QLCL Xét nghiệm tại cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh) |
Xây dựng sổ tay chất lượng phòng xét nghiệm |
|
1.8. Sổ tay chất lượng có bao gồm các nội dung
sau: |
Kiểm tra STCL của PXN, STCL
phải được ký phê duyệt bởi lãnh đạo cơ sở y tế. |
Cấu
trúc của STCL có thể trình bày theo 12 chương của tiêu chí chất lượng xét
nghiệm hoặc 12 thành tố thiết yếu theo Tổ chức Y tế thế giới hoặc theo tiêu
chuẩn ISO 15189. |
Xem
xét nội dung của STCL, bảo đảm rằng STCL phải bao gồm ít nhất các nội dung
được liệt kê sau |
a) Tuyên bố chính
sách chất lượng bao gồm: mục đích, tiêu chuẩn của dịch vụ, mục đích của hệ
thống QLCL và cam kết của lãnh đạo cơ quan chủ quản hoặc người phụ trách đơn
vị |
|
b) Cấu
trúc hệ thống QLCL và mối quan hệ với hệ thống tài liệu |
Xem mục diễn giải về hệ
thống tài liệu của PXN tối thiểu bao gồm 4 loại: Chính sách; Quá trình; Quy
trình; Biểu mẫu |
c) Thiết lập mục tiêu và kế hoạch chất lượng |
|
d) Mô
tả quá trình trao đổi thông tin |
|
e) Đảm bảo nguồn lực và năng lực của nhân viên thực hiện công việc |
|
f) Các quy định liên quan đến các hoạt động QLCL và kỹ thuật xét
nghiệm của PXN. |
|
g) Mô
tả vai trò và trách nhiệm của người quản lý phòng xét nghiệm, người quản lý
chất lượng, nhân sự khác và viện dẫn đến các tài liệu liên quan. |
|
h) Có
quy định người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt sổ tay chất lượng. |
|
i) Dẫn chiếu đến các quy trinh thực hành chuẩn trong PXN |
|
1.9. Có bằng chứng về việc phổ biến/tập huấn về
sổ tay chất lượng cho tất cả nhân viên PXN và những người liên quan. |
Kiểm tra hồ sơ/phiếu hoặc
bằng chứng khác cho thấy có phổ biến STCL |
Kiểm
tra xem có bản sao (bản giấy hoặc bản điện tử) STCL tại vị trí dễ tiếp cận
cho nhân viên PXN |
Tổ
chức thực hiện |
|
1.10. PXN có văn bản phân công công việc cho từng nhân viên |
Xem xét hồ sơ phân công
công việc hàng ngày/hàng tuần/hàng tháng đối với tất cả hoạt động của PXN.
PXN cần lưu bản phân công công việc cho nhân viên. Bản phân công công việc
cần có chữ ký của người chịu trách nhiệm phân công |
Họp
rà soát, xem xét của lãnh đạo đơn vị chủ quản |
|
1.11. PXN có tổ chức họp xem xét hệ thống QLCL
do lãnh đạo hoặc người được ủy quyền chủ trì ít nhất 1 lần/năm. |
Họp xem xét với lãnh đạo của
đơn vị phải thực hiện ít nhất 1 năm/lần; tuy nhiên, tần suất họp có thể nhiều
hơn khi hệ thống quản lý chất lượng mới và đang được thiết lập. |
Xem kế hoạch họp với
lãnh đạo và đối chiếu với biên bản họp với lãnh đạo để bảo đảm họp lãnh đạo
được tiến hành theo thời gian đề ra. |
Trong
biên bản có phần tổng kết/kết luận và đưa ra phương pháp/biện pháp giải quyết
của lãnh đạo cơ sở. |
1.12. Nội dung họp có bao gồm: |
Xem biên bản họp với lãnh
đạo trước đây của PXN. Kiểm tra các nội dung sau có được đề cập và thảo luận
trong cuộc họp. |
a) Đánh giá kết quả thực hiện công việc được giao từ cuộc họp với
lãnh đạo lần trước; |
|
b) Xem
xét các yêu cầu xét nghiệm và sự phù hợp của quy trình và yêu cầu về mẫu bệnh
phẩm |
|
c) Đánh giá sự hài lòng và phản hồi của khách hàng; |
|
d) Góp
ý của nhân viên; |
|
e) Đánh
giá nội bộ; |
|
f) Đánh giá nguy cơ |
Nội dung họp có đánh giá
các nguy cơ có thể liên quan đến hoạt động của PXN (an toàn sinh học, kết quả
xét nghiệm, cơ sở vật chất, trang thiết bị....) |
g) Áp
dụng các chỉ số chất lượng |
|
h) Đánh
giá bởi tổ chức bên ngoài; |
|
i) Đánh giá việc thực hiện nội kiểm của tất cả các xét nghiệm |
|
j) Kết quả thực hiện các chương trình ngoại kiểm hoặc so sánh liên
phòng hay thử nghiệm thành thạo |
|
k) Theo dõi và giải quyết khiếu nại |
|
l) Chất lượng dịch vụ của nhà cung ứng; |
|
m) Nhận
biết và kiểm soát SKPH |
|
n) Kết
quả của cải tiến liên tục bao gồm thực trạng áp dụng các HĐKP và HĐPN; |
|
o) Các
thay đổi về khối lượng, phạm vi công việc, nhân sự và các tác động khác có
thể ảnh hưởng tới hệ thống QLCL; |
|
p) Khuyến
nghị cho việc cải tiến, bao gồm các yêu cầu kỹ thuật. |
|
Kết
quả họp rà soát, xem xét của lãnh đạo |
|
1.13. PXN có lưu lại biên bản cuộc họp xem xét với lãnh đạo đơn
vị, bao gồm các phát hiện và hành động phát sinh từ cuộc họp xem xét của lãnh
đạo. |
Xem báo cáo/ biên bản cuộc
họp với các diễn giải chi tiết về nội dung cuộc họp, các hoạt động đã được
thực hiện và các hành động phát sinh |
1.14. Các công việc phát sinh từ cuộc họp xem xét của lãnh đạo
có được thực hiện theo kế hoạch đề ra |
Xem hồ sơ/bằng chứng lưu thông tin các hành
động phát sinh đã được PXN thực hiện theo thời gian đề ra nhằm giải quyết các
phát hiện từ họp xem xét lãnh đạo. Thông tin có thể lưu trong bản kế hoạch
chất lượng năm tiếp theo, hồ sơ HĐKP, HĐPN. So sánh thời gian thực hiện các
hành động phát sinh với thời gian đề ra trong cuộc họp xem xét với lãnh
đạo. |
1.15. Việc thực hiện các công việc đề ra trong cuộc họp xem
xét với lãnh đạo có được trao đổi và chia sẻ với lãnh đạo cơ quan chủ quản,
nhân viên có liên quan. |
Xem hồ sơ để xác minh rằng
biên bản cuộc họp được chia sẻ với các lãnh đạo, các bộ phận và cá nhân có
liên quan. |
|
|
CHƯƠNG II.
TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ |
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
Kiểm soát tài liệu |
|
2.1. PXN có quy
trình kiểm soát tài liệu bên ngoài và nội bộ gồm cả hướng dẫn biên soạn
quy trình thực hành chuẩn, hướng dẫn rút gọn, các biểu mẫu |
Kiểm tra xem quy trình kiểm
soát tài liệu (KSTL) có phải là bản cập nhật không sau đó (xem xét lịch sử
xem xét quy trình KSTL), kiểm tra nội dung quy trình. QT KSTL có các nội dung
chính sau: |
- Biên soạn tài liệu; xem xét; phê duyệt; ban hành; phân phối bản
sao, sử dụng; xem xét định kỳ hoặc chỉnh sửa; thu hồi và hủy tài liệu |
- Xem QTC có bao gồm các hướng dẫn quản lý tài liệu bằng điện tử
không (nếu PXN áp dụng hệ thống điện tử) |
- Xem QTC có mục phân quyền biên soạn, xem xét và phê duyệt tài
liệu không (ví dụ: Các loai sổ tay thường do Lãnh đạo cơ sở phê duyệt; Các
QTC kỹ thuật/xét nghiệm và quản lý thuộc phạm vi PXN thì do trưởng PXN phê
duyệt) |
- Xem hướng dẫn kiểm soát các biểu mẫu đi kèm trong từng quy
trình |
- Xem hướng dẫn kiểm soát các quy trình rút gọn |
Lưu
ý: Quy trình KSTL có thể bao gồm các quy định về cách soạn thảo quy trình
thực hành chuẩn. |
Định
dạng của QTC không nhất thiết phải bao gồm 08 hay 14 mục như hướng dẫn tại
Quyết định số 5530/QĐ-BYT ngày 15/12/2015, nhưng phải bảo đảm đầy đủ nội dung
của QTC theo yêu cầu tại Quyết định này. |
2.2. Tất cả các tài
liệu được PXN xây dựng bao gồm các yếu tố nhận dạng sau: |
Kiểm tra nhận dạng của các
tài liệu sau: Sổ tay chất lượng, sổ tay an toàn (STAT), sổ tay dịch vụ khách
hàng (STDVKH) hoặc tất cả các QTC, hướng dẫn nhanh, biểu mẫu |
a) Tên tài liệu |
|
b) Mã tài
liệu trên mỗi trang |
|
c) Ngày
ban hành của phiên bản hiện tại và số phiên bản |
|
d) Số
thứ tự của trang trên tổng số trang |
|
e) Chữ ký xác nhận của người xem xét và phê duyệt, ban hành |
Xem quy trình kiểm soát tài liệu có mục phân quyền ban hành tài liệu: |
- STCL, STDVKH, STAT: Lãnh đạo cơ sở |
-
Các quy trình quản lý và kỹ thuật trong phạm vi áp dụng
của khoa: Trưởng/phụ trách PXN/lãnh đạo đơn vị |
Lưu
ý: kiểm tra ủy quyền của trưởng khoa |
2.3. Tất cả các tài
liệu được bảo quản hợp lý dễ dàng truy cập |
- Kiểm tra ngẫu
nhiên các vị trí lưu tài liệu theo như mô tả trong QTKSTL |
- Xem bản sao có được để ở nơi dễ tiếp cận không. |
-
Bản tóm tắt hoặc hướng dẫn công việc nhanh có thể treo
tường hoặc không miễn là nhân viên PXN có thể tìm thấy dễ dàng. |
2.4. PXN thực hiện
kiểm soát tài liệu chặt chẽ bao gồm (***): |
- Tài liệu được
đưa vào danh mục tổng bao gồm các sổ tay, sơ đồ hoặc bảng diễn giải quá
trình, QTC, bản tóm tắt QTC, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, tài liệu bên
ngoài. |
- Danh mục (hay sổ tài liệu hay sổ đăng ký tài liệu) có thể ở
dạng danh sách hoặc đóng thành quyển. |
-
Danh mục tổng các tài liệu được kiểm soát bao gồm các nội
dung sau: tên tài liệu, mã số, ngày ban hành, số phiên bản, nơi lưu giữ (bản
gốc và bản sao), ngày dự kiến xem xét định kỳ |
Lưu
ý: “Số xuất bản” được coi là đồng nghĩa với số “sửa đổi hay phiên bản” của
tài liệu. |
Kiểm
tra danh mục tài liệu được kiểm soát của PXN |
a) Có phiếu yêu cầu
xây dựng, sửa đổi, xem xét và phê duyệt tài liệu |
Xem
phiếu này có tương tự với phiếu đã quy định trong QTKSLT không |
b) Hồ sơ phân phối tài
liệu |
Xem
xét phiếu/sổ phân phối tài liệu bao gồm ngày phân phối, người giao, người
nhận, ngày nhận, tên tài liệu, mã tài liệu, ngày ban hành |
c) Danh
mục tài liệu nội bộ và bên ngoài có kiểm soát |
Kiểm tra danh mục tài liệu nội bộ và bên ngoài |
d) Những thay đổi
trong tài liệu được nhận biết |
Xem
phần lịch sử sửa đổi tài liệu |
e) Tài liệu được xem
xét, rà soát định kỳ để đảm bảo phù hợp nhất với thực tế sử dụng |
- Đối chiếu giữa
kế hoạch và hồ sơ xem xét tài liệu. |
- Xem phần lịch sử sửa đổi của tài liệu |
f) Tài liệu
còn nguyên vẹn, dễ đọc |
|
g) Tài liệu hết hiệu
lực áp dụng có được ghi ngày và đánh dấu hết hiệu lực |
|
h) PXN lưu ít nhất
một bản tài liệu hết hiệu lực gần đây nhất trong một khoảng thời gian tối
thiểu là 12 tháng |
- Hỏi cán bộ quản
lý chất lượng và cán bộ kiểm soát tài liệu: anh/chị làm gì khi các chính
sách, quy trình và biểu mẫu hết hiệu lực? |
- Xem các tài liệu hết hiệu lực có được lưu trữ riêng với các tài
liệu còn hiệu lực theo quy định của QTKSTL do PXN xây dựng không? |
- Xem xét hồ sơ thu hồi và hủy tài liệu |
2.5. Các quy trình
rút gọn/hướng dẫn có được kiểm soát |
- Xem định dạng
của quy trình rút gọn có giống như mô tả trong QTKSTL không. |
- Trên quy trình rút gọn cũng cần có tên quy trình, mã số, ngày
ban hành, số trang/tổng số trang |
-
Xem mã số của quy trình rút gọn có đề cập đến QTC bản đầy
đủ không |
-
Xem ngày ban hành
của các quy trình rút gọn/ hướng dẫn xem có giống với ngày ban hành của QTC
bản đầy đủ không |
Kiểm soát hồ sơ |
|
2.6. PXN có quy trình
và thực hiện nhận biết, thu thập, đánh số, truy cập, lưu trữ, bảo
quản, chỉnh sửa và hủy hồ sơ an toàn |
- Xem quy
trình/quy định kiểm soát hồ sơ có bao gồm các nội dung về nhận biết thu thập
đánh số, lưu trữ bảo quản, chỉnh sửa và hủy hồ sơ một cách an toàn
không). |
- Có thể hỏi hồ sơ của 01 bệnh
nhân thực hiện xét nghiệm 6 tháng trước đây (xem sổ xét nghiệm để tìm
tên của 1 bệnh nhân) hoặc hỏi nhân viên PXN đưa ra toàn bộ kết quả xét nghiệm
huyết học trong 1 ngày nào đó. Toàn bộ kết quả xét nghiệm phải được dễ dàng
tìm thấy. |
-
Nếu số liệu truyền trực tiếp từ trang thiết bị (TTB) sang
hệ thống máy tính của PXN, không cần duy trì hệ thống hồ sơ in ra từ máy,
miễn là hệ thống máy tính có thể duy trì số liệu trong ít nhất 2 năm. Nếu PXN
nhập kết quả thủ công vào hệ thống máy tính, cần lưu trữ tất cả các bản in
kết quả từ máy trong ít nhất 2 năm |
2.7. PXN có quy định
thời gian lưu đối với từng loại hồ sơ và phù hợp với các quy định quốc gia
hoặc các quy định có liên quan |
Kết quả xét nghiệm, các
thông tin liên quan đến quy trình xét nghiệm, các hồ sơ của PXN cần được lưu
trữ trong 1 khoảng thời gian quy định theo BYT hoặc theo quy định của cơ quan
chủ quản. Cần phải có chính sách bằng văn bản rõ ràng về việc lưu trữ hồ sơ,
báo cáo và thời gian lưu trữ |
2.8. PXN có nơi lưu
hồ sơ phù hợp (hồ sơ bản giấy hoặc bản mềm/bản điện tử), bảo đảm hồ sơ không
bị hư hại, thất lạc hoặc truy cập trái phép |
Kiểm tra khu vực lưu hồ sơ
của PXN xem hồ sơ có được lưu trữ hợp lý (có dán nhãn, ghi tên), dễ tra cứu
thông tin và có hạn chế truy cập trái phép hay không |
Nếu
PXN sử dụng hệ thống điện tử quản lý thông tin PXN, cần kiểm tra quyền truy
tập của nhân viên PXN vào hệ thống quản lý thông tin điện tử |
|
|
CHƯƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ |
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
3.1. PXN xây dựng
yêu cầu về trình độ chuyên môn, bằng cấp, đào tạo, kinh nghiệm và các kỹ năng
cần thiết cho từng vị trí trong PXN |
Xem
xét quy định về yêu cầu về trình độ chuyên môn, bằng cấp, đào tạo, kinh
nghiệm cho từng vị trí của PXN (có thể theo đề án ví trí việc làm cơ sở) |
3.2. PXN có xây
dựng bản mô tả công việc bao gồm trách nhiệm, quyền hạn và nhiệm vụ cho tất
cả nhân viên |
Xem
xét bản mô tả công việc cho từng nhân viên trong hồ sơ nhân sự (nếu có).
Trong bản mô tả công việc cần bao gồm các nội dung về: Quyền hạn và trách
nhiệm chính và trách nhiệm phụ của từng nhân viên |
3.3.
Nhân viên PXN được đào tạo phù hợp để đảm nhận các công việc được giao |
Kiểm
tra đối chiếu công việc của nhân viên đang làm xem có phù hợp với mô tả công
việc. Nhân viên có được tập huấn/ đào tạo phù hợp và đủ năng lực để thực hiện
nhiệm vụ trước khi được giao không. |
Xem hồ sơ về tập huấn/đào tạo của nhân viên
(Thông tin trên thường được lưu trong hồ sơ nhân sự hoặc sổ theo dõi tập huấn
chuyên môn của PXN) |
3.4.
PXN có quy trình quản lý nhân sự và lưu hồ sơ nhân sự |
Kiểm
tra xem nội dung của QTC về quản lý nhân sự có phù hợp với các mục 3.2, 3.3
và có bao gồm các nội dung sau: yêu cầu về tuyển dụng; giới thiệu định hướng;
tập huấn và đào tạo liên tục; đánh giá năng lực; lưu hồ sơ nhân sự. |
Lưu ý: Nội dung về đánh giá
năng lực và đào tạo có thể được đề cập trong QTC quản lý nhân sự hoặc có thể
tách riêng thành các quy trình khác nhau. |
Xem ngẫu nhiên 1 hồ sơ nhân sự xem nhân viên
PXN có được tập huấn và lưu hồ sơ như QTC quy định |
3.5.
Người được phép ký duyệt kết quả có đủ năng lực theo quy định (*) |
Người
được phép ký kết quả xét nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề, từ trình độ đại
học trở lên |
Trong trường hợp trưởng PXN đi vắng/ngoài giờ
hành chính, trưởng PXN phải có ủy quyền cho các cán bộ khác của PXN được ký
kết quả, và các cán bộ khác ký kết quả cũng phải đủ tiêu chuẩn |
Điều này phải được quy định dưới dạng chính
sách của PXN, nêu rõ trong sổ tay chất lượng. |
3.6. Trưởng PXN có
quyết định bổ nhiệm bằng văn bản |
Kiểm
tra bản sao quyết định bổ nhiệm trưởng/ phụ trách PXN (hồ sơ này có thường
được lưu trong hồ sơ nhân sự của trưởng/ phụ trách PXN) |
3.7.
PXN có phân công/bổ nhiệm nhân viên QLCL và quản lý kỹ thuật với chức năng,
nhiệm vụ rõ ràng |
Nhân
viên QLCL/ Nhân viên quản lý kỹ thuật có thể là toàn thời gian hoặc kiêm
nhiệm. |
Xem quyết định bổ nhiệm nhân viên QLCL và nhân
viên QLKT của PXN hoặc của cơ sở. |
Xem trách nhiệm của nhân viên QLCL có bao gồm
các trách nhiệm sau hay không: |
- Giám sát mọi khía cạnh của hệ thống chất lượng; |
- Đảm bảo nhân viên đang tuân thủ các chính sách
chất lượng và quy trình; |
- Thường xuyên xem xét tất cả các hồ sơ, ví dụ như
QC và EQA là một phần của hệ thống chất lượng; |
- Tổ chức đánh giá nội bộ và phối hợp đánh giá từ
bên ngoài; |
- Tìm hiểu những điểm cần cải tiến xác định được
trong quá trình đánh giá; |
- Báo cáo cho trưởng khóa/phụ trách PXN (hoặc có
thể báo cáo trực tiếp với Ban Lãnh đạo) về tất cả các khía cạnh của quá trình
giám sát hệ thống chất lượng. |
Nhân viên QL
kỹ thuật kiểm tra giám sát quy trình chuyên môn, bảo đảm nhân viên tuân thủ
các quy trình chuyên môn, tham gia đánh giá nội bộ, phối hợp trong đánh giá
bên ngoài, thường xuyên xem xét hồ sơ/ nhật ký PXN, báo cáo trưởng khoa các
khía cạnh chuyên môn... |
3.8. PXN có đào tạo
định hướng/giới thiệu cho nhân viên mới và nội dung giới thiệu bao gồm: |
Kiểm
tra chương trình quản lý, đào tạo định hướng/ giới thiệu cho nhân viên mới
của PXN. Thông tin này thường được lưu trong hồ sơ nhân sự hoặc dưới dạng
bảng kiểm/ biên bản |
a) Giới thiệu về tổ
chức; |
|
b) Giới thiệu về
PXN; |
|
c) Các điều khoản
công việc; |
|
d) Cơ sở vật chất; |
|
e) Sức khỏe và an
toàn PXN; |
|
3.9. PXN có đánh
giá nhân viên mới sau tập huấn/ đào tạo |
Kiểm
tra hồ sơ đánh giá nhân viên mới hoặc báo cáo năng lực của nhân viên sau thời
gian tập huấn/ đào tạo ban đầu và sau thời gian giám sát |
3.10. PXN có
kế hoạch và thực hiện giám sát nhân viên mới sau khi được phân công nhiệm vụ
trong khoảng thời gian tối thiểu 1 năm |
Xem
xét kế hoạch giám sát và phân công giám sát nhân viên mới, PXN cần thực hiện
giám sát nhân viên mới trong thời gian tối thiểu 1 năm |
Xem xét biên bản ghi lại kế hoạch và phân công
giám sát nhân viên mới sau khi được giao nhiệm vụ |
3.11.
PXN có thực hiện chương trình tập huấn bắt buộc cho nhân viên, bao gồm những
nội dung sau: |
Kiểm
tra hồ sơ nhân sự của nhân viên PXN, xem xét bằng chứng cho thấy nhân viên
được tập huấn bắt buộc hàng năm về các nội dung trong tiêu chí |
Hiệu quả của chương trình tập huấn bắt buộc cho
nhân viên cần được xem xét hàng năm |
|
a) Hệ thống QLCL; |
|
b) Các quá trình (luồng
công việc) và các quy trình thực hiện; |
|
c) Hệ thống thông
tin PXN; |
|
d) Sức khỏe và an
toàn PXN; |
|
e) Bảo mật thông tin
khách hàng; |
|
f) Đạo đức
nghề nghiệp bao gồm tránh xung đột quyền lợi; |
Xem
xét cam kết của lãnh đạo bệnh viện để nhân viên tham gia tập huấn (cam kết có
thể lưu tại phòng tổ chức/ phòng kế hoạch của cơ sở ) |
3.12.
PXN có quy trình đánh giá năng lực nhân viên |
Xem
nội dung về hướng dẫn/ QTC đánh giá năng lực có bao gồm các nội dung sau
không: |
· Quy định đánh giá năng
lực cho cả nhân viên cũ (hiện đang công tác tại PXN) và nhân viên mới (Đối
với nhân viên cũ thì ít nhất 1 năm/lần, đối với nhân viên mới thì trước khi
được giao nhiệm vụ và sau đó 6 tháng/lần trong năm đầu); |
· Trong quy trình đánh
giá có bao gồm cả đánh giá việc hoàn thành công việc của nhân viên (đánh giá
công chức viên chức); |
· Phương pháp đánh giá
(phỏng vấn, quan sát trực tiếp, gián tiếp (xem xét hồ sơ thực hiện xét
nghiệm, mẫu nội kiểm, thực hiện xét nghiệm trên bộ mẫu mù, biện giải kết
quả....); |
· Kế hoạch đánh giá; |
Ngoài ra, xem trong STCL có bao gồm chính sách
về đánh giá năng lực nhân viên. |
3.13.
PXN thực hiện đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hằng năm (***). |
Xem
ngẫu nhiên hồ sơ đánh giá năng lực của một nhân viên (hồ sơ đánh giá năng lực
của nhân viên có thể được lưu ở file riêng hoặc lưu trong hồ sơ nhân sự) đối
chiếu thời gian đánh giá năng lực có phù hợp với kế hoạch, phương pháp đề ra,
phù hợp với bản mô tả công việc. Kiểm tra hồ sơ liên quan đến tập huấn lại
cho nhân viên nếu đánh giá năng lực không đạt yêu cầu. |
Ví dụ: nhân viên hết tập sự thì PXN đánh giá
thế nào? Kiểm tra chính sách/ quy định của PXN về mức đạt/không đạt trong
đánh giá năng lực và các bước khắc phục |
Kiểm tra hồ sơ đào tạo/ hướng dẫn các nhân viên
có kết quả đánh giá năng lực không đạt |
3.14.
PXN có đánh giá kết quả công tác của nhân viên theo định kỳ |
Đánh
giá hiệu quả hoạt động chung của nhân viên là đánh giá công chức viên chức
hàng năm (bình xét thi đua). Xem xét hồ sơ đánh giá nhân viên hàng năm |
Họp nhân viên cần có biên bản để hỗ trợ theo
dõi đánh giá tiến độ theo thời gian. |
Việc đánh giá hiệu quả hoạt động chung của nhân
viên có thể quy định trong QTC đánh giá năng lực. |
3.15.
PXN có xây dựng kế hoạch đào tạo liên tục cho từng nhân viên |
Xem
xét ngẫu nhiên hồ sơ nhân sự, tìm hiểu thông tin về yêu cầu/nhu cầu tập
huấn. |
Kiểm tra kế hoạch đào tạo liên tục của PXN cho
từng nhân viên |
Chính sách về đào tạo liên tục cho nhân viên
cần được đề cập trong Sổ tay chất lượng và có viện dẫn đến quy trình đào
tạo/tập huấn. |
|
3.16.
Nhân viên PXN có tham gia vào các chương trình đào tạo liên tục theo quy định |
Xem
hồ sơ để chứng minh (ví dụ: phiếu theo dõi đào tạo hoặc sổ đào tạo của khóa/
bệnh viện) nhân viên có được tập huấn/đào tạo liên tục theo kế hoạch đề ra |
Xem xét hồ sơ để chứng minh nhân viên có tham
gia đào tạo, đánh giá kết quả sau đào tạo |
3.17.
PXN có lưu hồ sơ nhân sự của tất cả nhân viên, bao gồm những nội dung sau |
Hồ
sơ nhân sự phải được thiết lập và duy trì cho tất cả nhân viên PXN và phải dễ
dàng truy cập khi cần. |
Lưu ý: Một số phòng xét nghiệm không lưu hồ sơ
trong một file riêng lẻ tại một nơi duy nhất vd: hồ sơ đào tạo và năng lực có
thể được lưu tại PXN, thông tin về sức khỏe lưu ở bộ phận tổ chức hành chính.
Tuy nhiên, PXN nên lưu tất cả các hồ sơ liên quan đến nhân viên. |
a) Bản sao chứng chỉ
hoặc bằng cấp; |
|
b) Lý lịch khoa học; |
|
c) Bản mô tả công
việc; |
|
d) Định hướng nhân
viên mới (nếu có); |
|
e) Phiếu theo dõi
quá trình đào tạo, tập huấn; |
|
f) Kết quả
đánh giá năng lực nhân viên; |
|
g) Báo cáo tai nạn
và các phơi nhiễm trong khi hành nghề; |
|
h) Phiếu khám sức
khỏe và hồ sơ tiêm chủng phòng ngừa tác nhân gây bệnh có liên quan nhiệm vụ
được giao. |
Thông
thường, nhân viên PXN cần được tiêm phòng vắc xin viêm gan B. Cán bộ đánh giá
cần hỏi nhân viên PXN xem họ có được tiêm phòng viêm chưa? |
Nếu nhân viên PXN từ chối tiêm phòng, PXN cần
lưu phiếu từ chối tiêm phòng. |
Tiếp theo kiểm tra phiếu khám sức khỏe và hồ sơ
tiêm chủng phòng ngừa tác nhân gây bệnh của các nhân viên PXN. |
|
|
CHƯƠNG IV. CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG |
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
4.1. PXN có quy trình khảo sát sự hài lòng
khách hàng |
Kiểm tra nội dung quy trình
và kế hoạch khảo sát sự hài lòng của khách hàng bao gồm phương thức (công cụ)
tiến hành khảo sát, tần xuất. PXN cần khảo sát và đánh giá sự hài lòng của
khách hàng ít nhất 1 năm 1 lần |
4.2. PXN có quy trình quản lý khiếu nại hoặc
phản hồi của khách hàng, các bên liên quan và nhân viên |
Kiểm tra nội quy trình/ hướng
dẫn quản lý khiếu nại và phản hồi của khách hàng. |
(***) |
Xem xét ngẫu nhiên hồ sơ cho
thấy khiếu nại, phàn nàn của khách hàng đã được xem xét và xử lý. |
4.3. PXN có công cụ đánh giá
định kỳ mức độ hài lòng khách hàng |
Xem
xét các công cụ đánh giá mức độ hài lòng của khách hàng của PXN và cách thức
sử dụng công cụ này của PXN. |
|
Kết hợp xem hồ sơ đánh giá mức độ hài lòng của
khách hàng trong lần gần đây nhất để kiểm tra các công cụ có được sử dụng. |
4.4. PXN có hồ sơ khảo sát ý kiến khách hàng |
PXN
có thể sử dụng các phương pháp/công cụ khác nhau như hộp góp ý kín, bộ câu
hỏi khảo sát rộng rãi ý kiến của bệnh nhân và nhân viên y tế. Đối chiếu kế
hoạch khảo sát và hồ sơ lưu kết quả khảo sát ý kiến khách hàng |
4.5. PXN có đánh giá thỏa
thuận sử dụng dịch vụ với PXN chuyển gửi như xem xét khả năng cung ứng dịch
vụ có đáp ứng các yêu cầu chất lượng. |
PXN
cần có bằng chứng cho thấy các vấn đề phát sinh từ khảo sát ý kiến khách hàng
được giải quyết và được lưu trữ hồ sơ (xem xét sổ theo dõi và giải quyết
khiếu nại) |
Kiểm tra hồ sơ đánh giá PXN chuyển gửi: có khả
năng cung ứng dịch vu (báo giá các dịch vụ của PXN chuyển gửi/danh mục các XN
mà PXN chuyển gửi thực hiện được) và có năng lực về bảo đảm chất lượng XN
(xác nhận đạt ISO về các chỉ tiêu XN tương ứng với các XN chuyển gửi?) |
Trường hợp PXN phải gửi mẫu đến PXN khác theo
quy định của BYT thì cần đưa ra văn bản của BYT |
4.6. PXN có hồ sơ xem xét và giải quyết các
khiếu nại/ phản hồi khách hàng |
Xem
xét sổ ghi chép thông tin thời gian và ai điện thoại/ khiếu nại với PXN khi
dịch vụ bị đình trệ hay không có sẵn hoặc khi quy trình thay đổi. Sổ ghi chép
cần có các thông tin tối thiểu như tên của nhân viên PXN tiếp nhận thông tin,
ngày, giờ nhận thông tin, tên người khiếu nại, trạng thái giải quyết các
khiếu nại. |
4.7. PXN có lưu hồ sơ khiếu nại và HĐKP |
Kiểm
tra hồ sơ khiếu nại và HĐKP, kiểm tra các HĐKP được thực hiện có phù hợp với
việc giải quyết khiếu nại của khách hàng. |
Thông tin cho khách hàng và người sử dụng |
|
4.8. Sổ tay dịch vụ khách
hàng/ Sổ tay lấy mẫu được ban hành và phân phối cho các khoa có liên quan (*) |
Xem
xét hồ sơ phân phối STDVKH/ STLM. |
Sổ tay lấy mẫu phải được phân phối đến tất cả
các cơ sơ có lấy mẫu và gửi mẫu về PXN. |
4.9. Bản sao sổ tay dịch vụ
khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu sẵn để nhân viên PXN tiếp cận được dễ dàng |
Có
thể kiểm tra tại 1 số vị trí lấy mẫu của 1 số khoa lâm sàng để xem sổ tay
dịch vụ khách hàng có sẵn không. |
Hoặc có thể phỏng vấn nhân viên lấy mẫu tại
khoa lâm sàng về sổ tay dịch vụ khách hàng/ sổ tay lấy mẫu xem họ đã đọc và
hiểu số tay lấy mẫu chưa. |
Sổ tay dịch vụ khách hàng/sổ tay lấy mẫu bản
điện tử dưới dạng PDF được chấp nhận, không yêu cầu các cơ sở lấy mẫu phải
lưu bản giấy. |
4.10. PXN có sẵn các thông tin
cần thiết cho khách hàng, bao gồm: |
Kiểm
tra các thông tin sau có bao gồm trong sổ tay lấy mẫu/ sổ tay dịch vụ khách
hàng không. |
PXN phải có quy định thông báo cho bên yêu cầu
xét nghiệm khi xét nghiệm bị trì hoãn, áp dụng áp dụng khi dịch vụ bị gián
đoạn và khi khôi phục lại dịch vụ cũng như thông tin phản hồi liên quan từ
các bác sỹ. Khoa lâm sàng phải được thông báo về tất cả các chậm trễ xét
nghiệm. |
a) Vị trí của
PXN; |
|
b) Các loại dịch vụ PXN
cung cấp bao gồm các xét nghiệm chuyển gửi; |
|
c) Lịch làm việc của
PXN; |
|
d) Các xét nghiệm do
PXN cung cấp bao gồm: thông tin liên quan đến mẫu yêu cầu, thể tích mẫu ban
đầu, các lưu ý đặc biệt, thời gian trả kết quả, khoảng tham chiếu sinh học,
và các giá trị quyết định lâm sàng (có thể cung cấp trong các danh mục chung
hoặc theo nhóm xét nghiệm); |
|
e) Hướng dẫn cách
điền phiếu yêu cầu xét nghiệm; |
|
f) Hướng dẫn
chuẩn bị người bệnh; |
|
g) Hướng dẫn thu
thập mẫu xét nghiệm; |
|
h) Hướng dẫn vận
chuyển mẫu bao gồm các yêu cầu xử lý mẫu; |
|
i) Các yêu cầu
liên quan đến bảo mật thông tin người bệnh (ví dụ: đồng ý tiết lộ thông tin
lâm sàng và tiền sử gia đình cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có liên
quan, khi cần chuyển gửi mẫu, vv); |
|
j) Tiêu chuẩn
chấp nhận và từ chối nhận mẫu; |
|
k) Danh sách các yếu
tố có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện hoặc diễn giải kết quả xét nghiệm; |
|
l) Có sẵn tư
vấn lâm sàng về chỉ định các xét nghiệm và diễn giải các kết quả xét nghiệm; |
|
m) Chính sách bảo mật thông tin
khách hàng; |
|
n) Có hướng dẫn
khiếu nại/ phản hồi. |
|
|
|
CHƯƠNG V. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ |
|
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
5.1.
PXN có quy trình quản lý TTB |
Kiểm tra quy trình quản lý
trang thiết bị của PXN xem có bao gồm các nội dung về tiếp nhận, lắp đặt, yêu
cầu đặt mã duy nhất cho từng TTB; bảo trì bảo dưỡng, khử nhiễm và xử lý khi
TTB gặp sự cố... |
Quan
sát tại PXN xem TTB có được dãn nhãn đầy đủ và được đặt tại vị trí phù
hợp |
5.2. PXN được trang
bị đủ thiết bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật (*) |
Xem
danh mục trang thiết bị tại PXN và đối chiếu với danh mục kỹ thuật xét nghiệm
mà PXN được phê duyệt và thực hiện |
5.3.
PXN có kiểm tra TTB mới nhận về và bảo đảm TTB hoạt động tốt trước khi đưa
vào sử dụng |
Kiểm tra biên bản nghiệm thu,
bàn giao nhận TTB |
Xem
quy trình và hồ sơ kiểm tra thiết bị trước khi đưa vào hoạt động/ sử dụng. |
Với
1 số trang thiết bị đã đưa vào sử dụng trên 10 năm, thường sẽ không có hồ sơ
kiểm tra trước khi đưa vào sử dụng nên có thể chấp nhận |
5.4. Có hướng dẫn
sử dụng TTB bằng tiếng Việt |
Xem
xét hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất hoặc do PXN xây dựng. Tất cả hướng dẫn
sử dụng của TTB phải bằng tiếng Việt và tất cả nhân viên PXN có sử dụng thiết
bị phải tiếp cận được |
5.5.
Hướng dẫn sử dụng từng TTB được đặt tại nơi dễ tiếp cận, sử dụng |
Hướng dẫn sử dụng trang thiết
bị cần được có sẵn cho các nhân viên PXN và hướng dẫn sử dụng là tài liệu
được kiểm soát. |
Đánh
giá viên có thể hỏi nhân viên PXN về hướng dẫn sử dụng và xem liệu nhân viên
PXN có thể đưa hướng dẫn sử dụng ra được không. Ngoài ra có thể hỏi nhân viên
về các bước vận hành của TTB mà nhân viên đó có sử dụng. |
5.6.
Toàn bộ TTB PXN được dán nhãn nhận biết duy nhất |
Kiểm
tra quy định dán nhãn nhận biết TTB. |
Đối chiếu tất cả các TTB cần có nhãn nhận biết
duy nhất gồm tên, nhà sản xuất và mã số của máy, ngày bắt đầu sử dụng |
Lưu ý: quan sát trực tiếp nhãn dán trên TTB,
nhãn này khác với nhãn do phòng vật tư dán vì phòng vật tư dùng nhãn này để
kiểm kê thiết bị hàng năm |
5.7. Nhân viên được
giao vận hành TTB được đào tạo phù hợp |
Kiểm
tra bằng chứng cho thấy nhân viên vận hành máy móc có được tập huấn/ đào tạo
về sử dụng TTB trước khi vận hành (hồ sơ này có thể lưu trong hồ sơ nhân sự) |
5.8. PXN có danh
sách và thông tin liên hệ của đơn vị cung cấp và bảo hành TTB |
Kiểm tra danh sách thông
tin liên hệ của đơn vị cung cấp trang thiết bị (phải bao gồm ít nhất số điện
thoại, công ty cung cấp TTB, tên của người liên hệ, địa chỉ) |
5.9.
PXN có sổ nhật ký sử dụng cho từng TTB |
Kiểm tra sổ nhật ký sử dụng
TTB có được ghi chép mỗi lần sử dụng và được áp dụng cho các TTB có ảnh hưởng
đến kết quả xét nghiệm (máy ly tâm, tủ an toàn sinh học, các loại máy phân
tích…) |
Sổ
nhật ký sử dụng cần được ghi thời gian sử dụng (ngày, giờ), trạng thái khi sử
dụng và người sử dụng trang thiết bị. |
5.10. Trong QTQL
TTB đề cập đến nội dung xử lý tránh lây nhiễm chéo và hư hỏng khi vận chuyển,
bảo quản và sử dụng TTB |
Kiểm
tra QTC quản lý trang thiết bị có quy định về tránh lây nhiễm chéo không và
hồ sơ xử lý, vận chuyển, bảo quản, sử dụng TTB trong quy trình quản lý
TTB |
5.11.
PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp
luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét
nghiệm (***) |
Kế hoạch kiểm định/ hiệu
chuẩn của PXN phù |
Hồ
sơ kiểm định/ hiệu chuẩn, kiểm tra tem dán trên TTB và xem cơ quan hiệu chuẩn
có được cấp phép. |
5.12.
PXN có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng TTB theo hướng dẫn của nhà sản xuất (*) |
Xem xét kế hoạch và hồ sơ
bảo dưỡng dự phòng trang thiết bị, kế hoạch bảo trì bảo dưỡng phải phù hợp
với khuyến cáo của nhà sản xuất.Ngoài ra cần kiểm tra PXN có tuân thủ kế
hoạch đề ra. |
Kiểm
tra ngẫu nhiên hồ sơ bảo trì bảo dưỡng một số TTB của PXN (cỏ thể lưu trong
hồ sơ TTB) |
5.13. PXN có thực
hiện khử nhiễm TTB trước khi sửa chữa, thanh lý |
Xem
xét hướng dẫn/ hồ sơ thực hiện khử nhiễm trang thiết bị định kỳ và trước khi
sửa chữa, bảo dưỡng và thanh lý trang thiết bị |
5.14. Các TTB
hỏng/hoặc chờ thanh lý được dán nhãn nhận biết/phân biệt với TTB khác |
Kiểm tra có dán nhãn bao
gồm ngày hỏng, cảnh báo không sử dụng và chữ ký phê duyệt của người có thẩm
quyền. |
5.15.
QTQLTTB đề cập tới các sự cố nghiêm trọng và tai nạn liên quan tới việc sử
dụng TTB được thông báo tới nhà sản xuất hoặc phân phối, cơ quan quản lý có
thẩm quyền và có lưu hồ sơ |
Kiểm
tra QTC QLTTB của PXN có bao gồm quy định liên quan đến các sự cố và tai nạn
liên quan đến sử dụng TTB không? |
Xem xét hồ sơ ghi chép sự không phù hợp liên
quan đến hỏng hóc TTB. |
Xem xét hồ sơ sửa chữa TTB, hành động khắc phục
và dự phòng để bảo đảm không xảy ra hỏng hóc trong tương lai, đồng thời thông
báo với người có thẩm quyền. |
Cần có hồ sơ lưu thông tin ngày và người thông
báo với lãnh đạo cơ quan chủ quan |
5.16. PXN kiểm tra
và ghi lại tình trạng TTB mới đưa vào sử dụng hoặc sau sửa chữa |
Kiểm
tra hồ sơ cho thấy trang thiết bị đã được sửa chữa và kiểm tra QC trước khi
đưa vào sử dụng và trả kết quả cho bệnh nhân |
5.17.
PXN có quy trình dự phòng trong trường hợp hư hỏng TTB |
Xem
xét quy định/ chính sách về dự phòng trong trường hợp hư hỏng TTB của
PXN. |
Cần phải có quy định về việc nhân viên PXN phải
làm gì khi thiết bị hỏng. |
- Nếu PXN chuyển gửi mẫu
tới PXN khác, phải có quy trình bảo quản, đóng gói và vận chuyển mẫu và PXN
phải lưu hồ sơ đánh giá chất lượng PXN chuyển gửi. |
- Nếu phương pháp hoặc
thiết bị khác được sử dụng để xét nghiệm, cần phải được miêu tả trong QTC |
|
5.18. PXN cung cấp
dịch vụ xét nghiệm liên tục, không bị gián đoạn do hư hỏng TTB trong suốt năm
vừa qua (hoặc từ lần đánh giá gần nhất) |
Thông
thường người đánh giá có thể đặt câu hỏi cho trưởng/ phụ trách PXN hoặc người
quản lý chất lượng: Trong thời gian từ lần đánh giá trước hoặc 1 năm trở lại
đây, PXN có gián đoạn dịch vụ do TTB hỏng mà không có phương án dự phòng
không? |
5.19.
PXN có lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan tới thiết bị, bao gồm: |
Hồ sơ phải được lập và duy
trì cho từng thiết bị sử dụng cho xét nghiệm. Danh mục các thiết bị này phải
bao gồm các trang thiết bị thực hiện xét nghiệm chính, và các thiết bị hỗ trợ
như máy ly tâm, nồi cách thủy, máy lắc, tủ lạnh, pipet, đồng hồ tính giờ, máy
in, máy tính. |
Hồ
sơ trang thiết bị bao gồm toàn bộ thông tin từ khi trang thiết bị được đưa
vào PXN đến khi thanh lý và ra khỏi PXN |
Kiểm
tra ngẫu nhiên một số hồ sơ trang thiết bị có bao gồm đầy đủ thông tin |
a) Nhận dạng
TTB; |
|
b) Tên nhà sản xuất,
kiểu/model và số sê ri hoặc các nhận dạng duy nhất; |
|
c) Thông tin liên hệ
của nhà phân phối /nhà sản xuất; |
|
d) Ngày nhận và ngày
bắt đầu đưa vào sử dụng TTB; |
|
e) Vị trí đặt
TTB; |
|
f) Điều kiện
khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc sau tu sửa); |
|
g) Hướng dẫn sử dụng
của nhà sản xuất; |
|
h) Các hồ sơ xác
nhận khả năng chấp nhận ban đầu của TTB khi được nhập vào PXN; |
|
i) Các hồ sơ
kiểm định/ hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng, hồ sơ lý lịch máy; |
|
j) Hỏng hóc,
sự cố, hoặc sửa chữa TTB |
|
|
|
CHƯƠNG VI. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ |
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
6.1. PXN có
quy trình và kế hoạch đánh giá nội bộ. |
Xem
xét các chính sách về đánh giá nội bộ trong sổ tay chất lượng (Lưu ý: Chu kỳ đánh giá nội bộ thông thường nên hoàn thành
trong một năm) |
Kiểm tra quy trình đánh giá nội bộ của PXN và
các hồ sơ liên quan chương trình (kế hoạch, thời gian thực hiện, các báo
cáo) |
6.2. Chương trình
đánh giá xác định tiêu chí, phạm vi, tần suất và phương pháp thực hiện |
Kiểm
tra kế hoạch đánh giá nội bộ của PXN có bao gồm tiêu chí đánh giá, tần suất,
phương pháp thực hiện |
6.3. PXN tiến hành
đánh giá nội bộ theo kế hoạch đề ra |
So
sánh giữa kế hoạch thực hiện đánh giá nội bộ của PXN và hồ sơ (báo cáo) thực
hiện đánh giá để kiểm tra thực hiện có phù hợp với kế hoạch đề ra. |
6.4. Đánh giá
nội bộ được thực hiện do nhân viên đã được đào tạo về QLCL và bảo đảm khách
quan nhân viên không tham gia đánh giá các hoạt động mà họ đang thực hiện |
Kiểm
tra hồ sơ đào tạo về QLCL và đánh giá nội bộ của nhân viên thực hiện đánh giá
nội bộ. |
Kiểm tra bản mô tả/ phân công công việc để bảo
đảm người thực hiện đánh giá nội bộ độc lập với quy trình thực hiện. |
6.5. Đánh giá nội
bộ xem xét và đánh giá tất cả các hoạt động của hệ thống QLCL (***) |
Kiểm
tra hồ sơ lưu các nội dung của đánh giá nội bộ và liệu có bao gồm đầy đủ các
hoạt động của HTQLCL |
6.6. PXN có
lưu hồ sơ kết quả đánh giá nội bộ |
Kiểm
tra hồ sơ lưu đánh giá nội bộ của PXN ít nhất trong thời gian 1 năm trở lại
đây |
Kiểm tra kế hoạch, nếu PXN mới triển khai QLCL
và chưa đến kỳ đánh giá thì Không áp dụng cho tiêu chí này |
6.7. Kết quả đánh
giá nội được báo cáo với trưởng/phụ trách PXN/lãnh đạo cơ sở y tế |
Xem
bằng chứng cho thấy kết quả đánh giá nội đã được báo cáo với trưởng/ phụ
trách/ lãnh đạo cơ sở y tế (chia sẻ biên bản cuộc họp với lãnh đạo hay họp
xem xét lãnh đạo) |
6.8. Khuyến cáo về
HĐKP và HĐPN được nêu ra dựa trên kết quả đánh giá nội bộ |
Kiểm
tra hồ sơ cho thấy sự không phù hợp được phát hiện sau khi đánh giá nội bộ và
các khuyến cáo về HĐKP và HĐPN được đề xuất (cách giải quyết, thời gian,
người thực hiện) |
6.9.
Kế hoạch thực hiện HĐKP và HĐPN được thực hiện theo thời gian đề ra và được
lưu hồ sơ |
Kiểm
tra hồ sơ thực hiện các HĐKP và HĐPN có phù hợp với thời gian đề xuất. |
Với các hành động không thực hiện được theo
đúng kế hoạch phải có giải trình và phê duyệt gia hạn |
HĐPN và HĐKP sau khi hoàn thành cần được xem
xét và thẩm định phù hợp giải quyết các vấn đề đưa ra |
|
|
CHƯƠNG VII. QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THIẾT BỊ, VẬT
TƯ, HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM |
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
7.1.
PXN có áp dụng quy trình lựa chọn mua sắm TTB, vật tư, hóa chất và sinh
phẩm |
Hỏi
nhân viên cho xem quy trình hoặc hướng dẫn mua sắm TTB, vật tư, hóa chất và
sinh phẩm (quy trình này có thể do PXN xây dựng hoặc do cơ sở y tế xây dựng). |
Xem hồ sơ minh chứng cho việc áp dụng quy trình
này |
|
7.2.
PXN có kế hoạch nhu cầu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm hằng năm |
Xem
xét bản kế hoạch/dự trù, bản kế hoạch được trưởng/ phụ trách PXN xác nhận. |
PXN phải có phương pháp xác định nhu cầu cung
ứng sinh phẩm, hóa chất và vật tư tiêu hao (kiểm kê, thẻ kho, dựa trên mức
tiêu thụ của tháng trước, giám sát số lượng sinh phẩm, vật tư tiêu hao sử
dụng hàng tháng hàng quý và kế hoạch cho tháng/quý tiếp theo) |
7.3. PXN có
tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB,
vật tư, hóa chất và sinh phẩm (*) |
Xem
xét bằng chứng đề xuất đặc tính kỹ thuật của PXN cho khoa/ phòng phụ trách
mua sắm |
7.4.
PXN có cập nhật danh sách các nhà cung ứng TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm
đã được duyệt |
Xem
bản sao/ bản chính danh sách cập nhật các nhà cung ứng được phê duyệt với
thông tin liên lạc (tên công ty, địa chỉ, điện thoại) |
|
7.5. PXN có
đánh giá chất lượng của nhà cung ứng |
Thông
thường thông tin này được lưu trong biên bản họp xem xét với lãnh đạo |
Xem xét biên bản họp xem xét với lãnh đạo xem
nội dung họp có bao gồm đánh giá chất lượng của nhà cung ứng |
7.6.
PXN có quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư |
Kiểm
tra quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư. |
Đối chiếu hồ sơ tiếp nhận, kiểm tra sinh phẩm
và vật tư với quy trình. |
Hồ sơ tiếp nhận, bảo quản kiểm tra sinh phẩm và
vật tư cần bao gồm thông tin: |
-
Tên sinh phẩm, vật tư |
-
Ngày giờ và nhân viên PXN tiếp nhận |
-
Tình trạng khi nhận (nhiệt độ bảo quản, đánh giá cảm
quan, điều khiền bảo quản) |
-
Ngày hết hạn cho từng sinh phẩm |
|
7.7.
Khu vực lưu trữ, bảo quản hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao có đủ không
gian và đảm bảo các yêu cầu sau: |
- Xem xét các tài
liệu quy định về lưu trữ bảo quản: các hóa chất sinh phẩm bảo bảo quản như
thế nào (trên giá, nhiệt độ phòng, khu vực bảo quản, tủ đá…). |
-
Kiểm tra việc chép lại số lô, ngày nhận, ngày mở, ngày
hết hạn của sinh phẩm |
-
Kiểm tra khu vực lưu trữ như giá kệ để sinh phẩm, hóa
chất và VTTH, nhãn giá. |
-
Kiểm tra điều kiện của kho, khu vực lưu trữ (nhiệt kế, ẩm
kế, có bị ánh năng trực tiếp, kiểm soát ra vào, nhãn cho từng loại vật tư ….) |
Lưu
ý: Lưu trữ sinh phẩm và vật tư phải theo đặc tính kỹ thuật của nhà sản
xuất. Trong trường hợp PXN không có kho riêng, chỉ kiểm tra khu vực bảo quản
sinh phẩm tại PXN ví dụ: tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, nơi bảo quản các vật tư
tiêu hao |
a) Sắp xếp ngăn nắp; |
|
b) Không có bụi bẩn, chuột
và côn trùng; |
|
c) Phân chia vị trí
và ghi nhãn cho từng loại vật tư đã được kiểm kê; |
|
d) Khu vực bảo
quản tránh được ánh nắng trực tiếp và bảo đảm thông gió; |
|
e) Nhiệt độ và độ ẩm
tại khu vực bảo quản được theo dõi hằng ngày; |
Kiểm
tra phiếu theo dõi nhiệt độ và độ ẩm hàng ngày có đầy đủ thông tin không |
Kiểm tra PXN có thiết bị đo nhiệt độ và ẩm kế
còn hoạt động |
Lưu ý: nếu là tủ lạnh thì cần kiểm tra bảng
theo dõi nhiệt độ tủ lạnh, phiếu theo dõi nhiệt độ cần có người thực hiện và
giám sát, ghi rõ giờ kiểm tra nhiệt độ. Nếu phát hiện thấy nhiệt độ ngoài
ngưỡng bảo quản thì cần xem hồ sơ xử lý khi nhiệt độ ngoài ngưỡng cho phép,
bảng theo dõi nhiệt độ cũng cần có mã số kiểm soát |
f) Việc ra vào
kho/nơi lưu trữ được kiểm soát. |
Có
sổ ghi chép lại việc ra vào kho của nhân viên |
7.8. Nếu PXN không
thực hiện lưu trữ hóa chất, sinh phẩm và vật tư tại PXN, thì PXN có thực hiện
kiểm tra không gian và điều kiện nơi bảo quản |
Bằng
chứng cho thấy PXN có kiểm tra không gian và điều kiện bảo quản của nơi lưu
trữ |
7.9.
Đối với mỗi loại kít xét nghiệm hoặc lô hóa chất sinh, phẩm mới nhận, PXN
đánh giá chất lượng trước khi sử dụng |
Mỗi
lô sinh phẩm phải có giấy xác nhận chất lượng của nhà sản xuất trước khi sử
dụng lần đầu tại PXN |
PXN cần lưu hồ sơ ngày nhận và tình trạng khi
nhận (có bị hỏng hóc, nhiệt độ bảo quản, tính toàn vẹn và ngày hết hạn sử
dụng) từng lô hóa chất, sinh phẩm và VTTH. Khi phát hiện các vấn đề PXN cần
báo cáo các phát hiện trước khi chấp nhận nhà ung ứng. |
Kiểm tra sổ sách hoặc lưu thông tin và các hóa
chất, sinh phẩm và VTTH đã nhận |
7.10. Các hóa
chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt chất lượng được dán nhãn
cảnh báo và lưu trữ riêng |
Kiểm
tra các lô sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt chất lượng có được dán
nhãn cảnh bảo nhân viên PXN không sử dụng. |
Các sinh phẩm, vật tư hết hạn phải được lưu trữ
riêng, không để chung với các vật tư khác của PXN |
7.11.
Hóa chất, sinh phẩm độc hại được lưu trữ đúng quy định |
Quan
sát cách lưu trữ hóa chất độc hại tại PXN: |
-
Hóa chất độc hại cần được lưu trữ theo đúng quy định của
nhà sản xuất |
-
Tất cả các hóa chất độc hại phải được dán nhãn với tên
hóa chất và độ nguy hiểm. |
-
Hóa chất dễ cháy phải được cất ở nơi tránh ánh sáng mặt
trời và dưới nhiệt độ gây cháy nổ, tốt nhất là trong tủ thép và tại khu vực
thông thoáng. |
-
Chất dễ cháy và chất gây ăn mòn phải để cách xa nhau để
bảo đảm an toàn |
7.12. PXN có
các hướng dẫn sử dụng hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao, bao gồm các
hướng dẫn của nhà sản xuất, các nguyên tắc và xử lý an toàn |
- Kiểm tra hướng
dẫn sử dụng hóa chất sinh phẩm vật tư tiêu hao của PXN (hướng dẫn phải bằng
tiếng việt, dễ tiếp cận) |
-
Hỏi ngẫu nhiên một số nhân viên đang sử dụng hóa chất/
vật tư tiêu hao xem nhân viên có nắm được cách sử dụng |
7.13. PXN thực
hiện Quy tắc FEFO ("First Expire/First Out", nghĩa là vật tư hóa
chất và sinh phẩm hết hạn sử dụng trước phải được dùng trước) |
- Kiểm tra tất cả
các khu vực lưu trữ: phòng lưu trữ, nơi làm việc, tủ lạnh- quan sát các hàng
hóa hết hạn trước có được sắp bên ngoài để sử dụng trước. |
-
Kiểm tra tài liệu của PXN quy định về nguyên tắc FEFO của
PXN |
7.14. PXN có lưu các hồ sơ liên quan đến vật tư,
hóa chất và sinh phẩm: |
- Kiểm tra hồ sơ
lưu liên quan đến hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao có bao gồm các thông
tin như yêu cầu |
a) Nhận dạng hóa
chất, sinh phẩm hoặc VTTH; |
|
b) Tên của nhà sản xuất và
mã số lô /đợt sản xuất; |
|
c) Thông tin liên
lạc của nhà phân phối/cung cấp hoặc nhà sản xuất; |
|
d) Ngày nhận, ngày
hết hạn, ngày đưa vào sử dụng, ngày ngừng sử dụng (nếu có); |
|
e) Tình trạng khi
nhận (ví dụ: có thể chấp nhận hoặc bị hư hại); |
|
f) Chất lượng
sinh phẩm, hóa chất và VTTH trước khi sử dụng; |
- Kiểm tra hồ sơ/
biên bản kiểm tra chất lượng sinh phẩm như hạn sử dụng, cảm quan khi nhận
(bao bì, đóng gói), nhiệt độ bảo quản. |
-
Với lô sinh phẩm, hóa chất mới, PXN cần kiểm tra ngẫu
nhiên trên mẫu chứng xem lô sinh phẩm, hóa chất mới có sử dụng tốt không hoặc
xét nghiệm song song giữa lô sinh phẩm đang sử dụng và lô sinh phẩm mới để so
sánh chất lượng |
g) Giám sát số lượng
hóa chất, sinh phẩm và VTTH (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho). |
- Kiểm tra
sổ theo dõi sử dụng sinh phẩm, thẻ kho, sổ xuất nhập sinh phẩm |
7.15.
Với những hóa chất, sinh phẩm/ môi trường do PXN tự chuẩn bị, ngoài các thông
tin trên, PXN lưu giữ thông tin người chuẩn bị và hạn sử dụng nồng độ (nếu
có). |
- Kiểm tra PXN có
ghi ngày pha chế, ngày hết hạn và tên môi trường sinh phẩm trên lọ/ống… do
PXN tự pha chế. |
-
Kiểm tra hồ sơ pha chế có ghi tên nhân viên pha chế |
7.16. Xử lý
đúng quy định các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt tiêu
chuẩn |
- Kiểm tra quy
định/hướng dẫn của PXN về việc xử lý các sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không
đạt tiêu chuẩn |
-
Kiểm tra hồ sơ xử lý sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không
đạt tiêu chuẩn |
7.17.
Trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch
vụ XN do nguyên nhân liên quan đến hóa chất, sinh phẩm vật tư (***) |
- Phỏng vấn nhân
viên PXN/ trưởng/ phụ trách PXN về thời gian gián đoạn dịch vụ trong năm vừa
qua hoặc từ lần đánh giá gần đây nhất; |
-
Kiểm tra hồ sơ (sổ/ phiếu theo dõi, xuất nhập) quản lý
vật tư, sinh phẩm và VTTH của PXN (sổ xuất/nhập vật tư và sinh phẩm của PXN) |
-
Nếu PXN hết hóa chất, sinh phẩm, VTTH mà không gây ra
gián đoạn dịch vụ (PXN có kế hoạch dự phòng, máy dự phòng, chuyển gửi mẫu) à đánh giá đạt |
|
|
CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM |
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
Giai đoạn
Trước xét nghiệm |
|
8.1. Các mẫu
XN được gửi cùng phiếu yêu cầu XN |
- Quan sát vị trí
nhận mẫu bệnh phẩm tại PXN, xem các mẫu XN có được gửi cùng phiếu yêu cầu xét
nghiệm hay không. |
-
Phiếu Yêu cầu xét nghiệm có thể ở dạng phiếu xét nghiệm
in sẵn hay dạng điện tử. |
8.2. Phiếu yêu cầu
xét nghiệm có đầy đủ các thông tin sau không |
- Kiểm tra các
phiếu yêu cầu xét nghiệm tại PXN có đầy đủ thông tin như yêu cầu sau đây |
a) Thông tin xác
định người bệnh, bao gồm: Họ tên, giới tính, ngày tháng năm sinh, địa
chỉ/thông tin liên lạc của người bệnh, và mã số xác nhận duy nhất; |
|
b) Loại mẫu ban đầu; |
|
c) Các xét nghiệm
yêu cầu; |
|
d) Chẩn đoán lâm
sàng của người bệnh; |
|
e) Ngày và giờ lấy
mẫu bệnh phẩm; tên nhân viên lấy mẫu; |
|
f) Ngày và giờ
PXN nhận mẫu, họ và tên nhân viên nhận mẫu; |
|
g) Tên và chữ ký của
bác sĩ chỉ định xét nghiệm. |
|
8.3.
PXN có quy trình nhận mẫu, bao gồm nội dung sau (***): |
- Kiểm tra các
nội dung liệt kê dưới có được bao gồm trong quy trình. |
-
Kiểm tra quy trình/ sổ tay, hướng dẫn lấy mẫu, bảo quản,
vận chuyển, giao, nhận, từ chối mẫu |
a) Xác định thông
tin của người bệnh trên mẫu bệnh phẩm; |
|
b) Mẫu XN được đánh giá
chất lượng theo tiêu chí chấp nhận hay loại bỏ mẫu; |
- Quan sát nhân
viên PXN có xem xét kiểm tra chất lượng mẫu và ghi chép thông tin khi nhận
không |
c) Có hồ sơ tiếp
nhận mẫu, ghi rõ thời gian và người nhận; |
- Kiểm tra
hồ sơ tiếp nhận mẫu có ghi thông tin chất lượng mẫu khi nhận, người/ cơ sở
gửi mẫu (có thể lưu hồ sơ điện tử hay hồ sơ giấy) |
d) Khi mẫu XN ban
đầu được chia nhỏ, PXN có phương pháp để xác định nhận diện mẫu của người
bệnh từ mẫu XN ban đầu; |
|
e) Nếu PXN không
trực 24/24h, PXN có cách thức nhận và xử lý mẫu XN ngoài giờ làm việc |
|
f) Mẫu XN được
chuyển đến đúng bộ phận xét nghiệm trong khoảng thời gian đã quy định; |
|
g) Mẫu bệnh phẩm
được thu thập, vận chuyển và bảo quản theo quy định |
- Tại khu vực
nhận mẫu, kiểm tra ngẫu nhiên nhiệt độ vận chuyển mẫu và điều kiện bảo
quản. |
Giai đoạn
Trong xét nghiệm |
|
8.4.
PXN xây dựng và thực hiện các quy trình xét nghiệm cho các XN đang thực hiện
tại PXN, các quy trình XN bao gồm những nội dung sau (***): |
- Đối chiếu
danh mục xét nghiệm của PXN và tương ứng với các QTC mà PXN đã xây dựng.Thứ
tự và số lượng các mục trong nội dung của QTC không nhất thiết phải giống hệt
yêu cầu của Quyết định số 5530/QĐ-BYT về hướng dẫn xây dựng QTC nhưng cần có
tối thiểu các nội dung sau. |
QTC kỹ thuật và quản lý nếu chỉ áp dụng trong
phạm vi của PXN có thể không nhất thiết người phê duyệt/ký là lãnh đạo cơ sở.
Trưởng phòng/phụ trách PXN/người có thẩm quyền ký phê duyệt đều đạt yêu
cầu |
- Xem các biểu mẫu kèm theo QTC |
a) Mục đích; |
|
b) Phạm vi áp dụng; |
|
c) Trách nhiệm thực
hiện; |
|
d) Định nghĩa, thuật
ngữ và chữ viết tắt; |
|
e) Nguyên lý/nguyên
tắc: Nêu nguyên tắc phương pháp xét nghiệm và các thông số kỹ thuật |
|
f) Trang thiết
bị, nguyên vật liệu và vật tư (bao gồm cả loại mẫu bệnh phẩm, loại hóa chất
sử dụng) |
|
g) Kiểm tra chất
lượng |
|
h) An toàn |
|
i) Nội dung
thực hiện (bao gồm cả phần chuẩn bị bệnh nhân, hóa chất...và các bước thực
hiện) |
|
j) Diễn giải
và báo cáo kết quả (bao gồm cách tính toán kết quả XN định lượng, nếu liên
quan; khoảng tham chiếu hoặc các giá trị quyết định lâm sàng; khoảng báo cáo
của các kết quả xét nghiệm; Hướng dẫn xác định kết quả định lượng khi một kết
quả nằm ngoài khoảng đo; Giá trị tới ngưỡng/báo động; Nguồn biến thiên tiềm
tàng; Giải thích kết quả của PXN; |
|
k) Lưu ý cảnh báo
(bao gồm các yếu tố gây nhiễu (ví dụ: lipid máu, tán huyết, bilirubinemia, sử
dụng thuốc) và các phản ứng chéo) |
|
(Bilirubin máu cao) |
l) Lưu trữ hồ
sơ |
|
m) Tài liệu liên quan |
|
n) Tài liệu tham
khảo |
|
8.5.
PXN xây dựng và thực hiện quy trình kiểm soát chất lượng |
- Kiểm tra quy
trình/ chính sách/ hướng dẫn thực hiện kiểm soát chất lượng của PXN |
-
PXN cần thiết lập và triển khai hệ thống để bảo đảm chất
lượng kết quả xét nghiệm, có thể bằng cách thực hiện nội, ngoại kiểm; sử dụng
mẫu mù, xét nghiệm song song cho tất cả các xét nghiệm đang thực hiện |
8.6. PXN xây
dựng quy định tạm dừng trả kết quả cho khách hàng nếu kết quả nội kiểm không
đạt |
- PXN có thể
không cần QTC riêng về việc tạm dừng trả kết quả, có thể lồng vào quy trình
khác hoặc có quy định dưới dạng văn bản về các bước thực hiện khi tạm dừng
kết quả XN |
-
|
8.7.
PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức giá trị khác nhau cho các XN định lượng (*); |
- Kiểm tra hồ sơ
chạy nội kiểm của các XN định lượng, ít nhất 2 mức |
-
Kiểm tra biểu đồ Levy-Jennings cho tất cả các xét nghiệm
định lượng. Kiểm tra xu hướng và sự thay đổi và ghi lại tất cả các vấn đề khi
QC nằm ngoài khoảng cho phép, xem xét hồ sơ cho thấy hành động khắc phục được
thực hiện khi kết quả được trả cho bệnh nhân. |
|
8.8. Thực hiện nội
kiểm chứng âm, chứng dương đối với các xét nghiệm định tính (*) |
- Kiểm tra hồ sơ
thực hiện nội kiểm xem có bao gồm chứng âm và chứng dương khi thực hiện XN
không. Kiểm tra xem kết quả nội kiểm có đạt và được xem xét trước khi trả kết
quả không |
8.9. Với xét nghiệm
bán định lượng thực hiện mẫu nội kiểm trong bộ kít kèm theo hoặc vật liệu nội
kiểm khác (*) |
- Kiểm tra hồ sơ
thực hiện nội kiểm của các xét nghiệm bán định lượng. Mẫu nội kiểm phải là
mẫu không kèm theo kit (nếu có). Kiểm tra xem kết quả nội kiểm có đạt và được
xem xét trước khi trả kết quả không |
8.10.
Với xét nghiệm sử dụng test nhanh cần thực hiện nội kiểm định kỳ trên mẫu nội
kiểm khác bao gồm cả chứng âm và chứng dương (nếu có) (*) |
- Xem hồ sơ thực
hiện nội kiểm xem có ghi chép lại việc thực hiện mẫu chứng độc lập không.
Kiểm tra xem kết quả nội kiểm có đạt và được xem xét trước khi trả kết quả
không |
-
PXN có thể dùng các mẫu đã biết kết quả, được kiểm tra
bằng bằng kỹ thuật cao/đặc hiệu hơn để làm mẫu mẫu nội kiểm cho các xét
nghiệm nhanh. |
Trước năm 2018, khuyến khích các PXN thực hiện
nội kiểm toàn book test nhanh, không bắt buộc toàn bộ test nhanh trong thời
điểm hiện tại sẽ có lộ trình bắt buộc đối với toàn bộ các loại xét nghiệm
nhanh trong giai đoạn tới. Nếu PXN thực hiện nội kiểm được 1/3 xét nghiệm
test nhanh đang cung cấp tại PXN thì được tính điểm. |
8.11. Thực hiện nội
kiểm đồng thời hoặc trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu người bệnh (*) |
- Xem xét hồ sơ
thực hiện nội kiểm của các xét nghiệm, kiểm tra thời gian thực hiện nội kiểm
và kết quả. |
8.12. Khi kết quả
nội kiểm không đạt, PXN tìm kiếm nguyên nhân và khắc phục, chỉ thực hiện tiếp
XN sau khi đã hoàn thành việc khắc phục |
- Kiểm tra hồ sơ
cho thấy các kết quả xét nghiệm chỉ được trả cho bệnh nhân sau khi hành động
khắc phục thực hiện |
(***) |
8.13. Kết quả nội
kiểm được xem xét định kỳ nhằm phát hiện và khắc phục những xu hướng ảnh
hưởng tới kết quả XN |
- Kiểm tra bằng
chứng cho thấy kết quả nội kiểm được xem xét định kỳ nhằm khắc phục những sai
sót |
8.14.
PXN xây dựng hướng dẫn thực hiện ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng |
- Kiểm tra chính
sách/ hướng dẫn thực hiện ngoại kiểm của PXN. Nếu không có mẫu ngoại kiểm,
phòng xét nghiệm cần thực hiện so sánh với PXN khác. Mẫu EQA phải thực hiện
cùng với mẫu bệnh nhân. |
-
Hướng dẫn cần nêu rõ mẫu ngoại kiểm cần được xử lý như
mẫu bệnh nhân |
8.15. PXN có tham
gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng (đặc biệt với
các xét nghiệm chưa có mẫu EQA), nếu có thì (*): |
- Kiểm tra xem
PXN có thực hiện đầy đủ các mẫu EQA cho tất cả các loại xét nghiệm PXN thực
hiện. Nếu kết quả không phù hợp, cần có hành động khắc phù và lưu hồ sơ cho
thấy vấn đề được giải quyết. Những kết quả đạt mà thể hiện sai số hoặc xu
hướng vấn đề cũng phải được xem xét. |
a) Mẫu EQA được cung
cấp bởi các tổ chức đã được công nhận hoặc được phép cung cấp; |
- Cơ quan cung
cấp mẫu EQA phải được công nhận bởi quốc gia, quốc tế |
b) Mẫu EQA được nhân viên
PXN thường làm loại XN đó thực hiện; |
- Kiểm tra hồ sơ
và bản phân công công việc của nhân viên đang thực hiện XN đó |
c) Toàn bộ kết quả
EQA được xem xét và được khắc phục khi có SKPH; |
- Chọn ngẫu
nhiên 1 kết quả EQA không đạt và xem xét phân tích và HĐKP của PXN |
d) Kết quả EQA được
trao đổi với nhân viên có liên quan. |
- Biên bản
họp nhân viên/ xác nhận của nhân viên đã xem xét và đánh giá kết quả EQA |
8.16.
PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử
dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới
vào sử dụng (***). |
1. Thẩm định Phương pháp (Validation)
áp dụng trong các trường hợp sau: |
- PXN thay đổi quy trình/Phương pháp của nhà
sản xuất đã công bố |
- PXN tự xây dựng Phương pháp xét nghiệm |
- Các Phương pháp xét nghiệm chưa được chuẩn
hóa. |
- Các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài
phạm vi đã công bố |
2.
Xác nhận giá trị sử dụng (verification) |
Được thực hiện đối với các Phương pháp đã được
chuẩn hóa, các kỹ thuật mới hoặc thẩm định để xác định lại các giá trị so với
tuyên bố của nhà sản xuất đưa ra. |
-
PXN có thể sử dụng mẫu/vật liệu đã được biết trước giá
trị như mẫu tham chiếu, mẫu bệnh nhân hoặc mẫu nội kiểm hoặc mẫu ngoại kiểm
để thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng. |
-
Bảo đảm PXN có quy trình và tuân thủ đúng quy trình, có
hồ sơ chứng minh |
- Trong các quy trình có viện dẫn đến các tài
liệu tham khảo, chứng minh phù hợp. |
|
VÍ DỤ VỀ PHƯƠNG PHÁP TIẾN HÀNH XÁC NHẬN GIÁ TRỊ
SỬ DỤNG: |
|
1. Đối với loại xét nghiệm định lượng: |
|
PXN thực hiện tính toán các thông số sau: (1)
độ chụm (độ tập trung/precision), (2) Độ chính xác (accuracy); (3) Dải giá
trị báo cáo, (4) Khoảng tham chiếu. |
Trong đó yêu cầu tối thiểu là các thông số (1)
và (2) |
a) Để tính độ chụm: PXN thực hiện tối thiểu
trên 2 mẫu có nồng độ khác nhau (bình thường và bất thường/ hoặc cao và
thấp), các mức độ này nên gần với điểm quyết định lâm sàng. Để tính giá trị
trung bình, SD và CV thì cần thu được ít nhất 20 điểm giá trị cho mỗi mức
nồng độ và tiến hành như sau: |
-
Bước 1: Tính độ chụm trong cùng một ngày chạy mẫu. Chạy
mỗi mức nồng độ tối thiểu 20 lần trong cùng một ngày; Tính giá trị trung
bình, SD và CV |
Tiêu chuẩn chấp nhận: |
+ So sánh kết quả CV thu được với tuyên bố của
nhà sản xuất |
+ Nếu không đáp ứng được với tuyên bố của nhà
sản xuất thì được chấp nhận khi độ chụm ˂25% lỗi cho phép của CLIA |
+ Nếu không đạt, liên hệ để có hỗ trợ của nhà
sản xuất |
+ Áp dụng phương pháp khác |
|
-
Bước 2: Tính độ chụm giữa các ngày chạy mẫu khác nhau.
Chạy mỗi mức nồng độ trong 20 ngày (01 lần/ngày) hoặc 10 ngày (02 lần/ngày)
hoặc tối thiểu trong 05 ngày (04 lần/ngày). Tính giá trị trung bình, SD và
CV. |
Tiêu chuẩn chấp nhận: |
+ Tính CV trên kết quả nhận được |
+ So sánh với tuyến bố của nhà sản xuất |
Nếu không đáp ứng được với tuyên bố của nhà sản
xuất thì được chấp nhận khi độ chụm ˂33% lỗi cho phép của CLIA |
+ Nếu không đạt, liên hệ để có hỗ trợ của nhà
sản xuất |
|
Lưu ý: Nếu PXN thực hiện QC hằng ngày thì có
thể dùng luôn số liệu đó để tính toán mà không cần thực hiện bước 2. |
-
Nếu PXN có sử dụng cách tính là One-way ANOVA sẵn có trên
máy tính thì không cần làm bước 1 mà chỉ cần sử dụng số liệu thu được ở bước
hai để tính độ chụm trong cùng 1 ngày chạy. |
|
-
Trường hợp PXN sử dụng mẫu bệnh nhân hoặc mẫu tham chiếu
thì cần chạy kèm mẫu QC khi thực hiện. |
b) Để tính độ chính xác (accuracy): |
-
Nếu PXN sử dụng mẫu nội kiểm hoặc ngoại kiểm để xác định
độ chụm thì PXN có thể sử dụng bộ số liệu đó để tính toán độ chính xác mà
không cần chạy lại. |
-
Nếu PXN sử dụng mẫu bệnh nhân thì cần chọn 20 mẫu khác
nhau có giá trị nằm trong dải báo cáo để thực hiện. Chạy 20 mẫu tối thiểu
trong vòng 5 đợt (có thể chia ra thành 5 ngày hoặc chạy cùng một ngày). Mỗi
đợt chạy lặp lại 02 lần với mỗi nồng độ. Trường hợp PXN sử dụng mẫu bệnh nhân
hoặc mẫu tham chiếu thì cần chạy kèm mẫu QC khi thực hiện. |
|
2. Đối với xét nghiệm định tính và bán định lượng |
-
Tối thiểu PXN thực
hiện tính toán các thông số sau: 1) Độ nhạy (Sensitivity), 2) Độ đặc hiệu
(Specificity); |
+ Thực hiện tối thiểu 20 mẫu chứa chất cần xác
định, bao gồm 10 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính |
+ Có các mẫu dương tính yếu: có thể dùng mẫu từ
lâm sàng hay pha loãng từ mẫu dương tính mạnh |
Xác nhận giá trị sử dụng được coi là đạt khi:
Tính toán độ nhạy và độ đặc hiệu đạt tối thiểu là 90% so với phương pháp
chuẩn (hoặc thông số của nhà sản xuất công bố) |
|
Lưu ý: |
-
Việc xác nhận giá trị sử dụng phải thực hiện một lần để
xem xét kết quả xét nghiệm có bảo đảm chất lượng trước khi quyết định để xét
nghiệm cho người bệnh |
-
Theo dõi, đánh giá sau khi xác nhận giá trị sử dụng |
Tối thiếu PXN phải thực hiện việc xác định giá
trị sử dụng đối với các loại TTB và sinh phẩm trước khi đưa vào sử dụng |
8.17. PXN tuân thủ đúng các quy trình xét nghiệm đã xây dựng. |
- Sử dụng một quy
trình kỹ thuật cụ thể và quan sát thực hành của nhân viên PXN bảo đảm quy
trình được tuân thủ |
Giai đoạn sau xét nghiệm |
|
8.18. PXN có quy trình rà soát kết quả XN trước khi trả cho
khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, các yếu tố cần xem xét bao
gồm cả kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các kết quả XN
trước đó nếu có) (***) |
- Xem xét quy
trình/ hướng dẫn xem xét/ rà soát kết quả trước khi kết quả xét nghiệm ra
khỏi phòng xét nghiệm. Hướng dẫn phải nêu rõ người có thẩm quyền xem xét kết
quả. Kiểm tra ngẫu nhiên 1 số kết quả xét nghiệm và đối chiếu xem người xem
xét kết quả trước khi trả có đúng thẩm quyền và kết quả chạy mẫu QC ngày hôm
đó là đạt |
8.19. PXN có quy định để bảo đảm báo cáo kết quả và việc sao
chép là chính xác, rõ ràng |
- Kiểm tra các
quy trình/ hướng dẫn của PXN quy định người có thẩm quyền xem xét kết quả, và
quy định cho thấy kết quả được thẩm định kỹ thuật và kiểm tra mã số nhận dạng
của bệnh nhân trước khi ban hành. |
8.20. PXN thực hiện quy định về định dạng phiếu trả lời kết quả
và hình thức trả kết quả |
|
8.21. Phiếu trả kết quả có bao gồm các nội dung sau: |
- Kiểm tra
phiếu trả lời kết quả (điện tử hoặc giấy) có bao gồm đầy đủ các thông tin sau
không. |
a) Loại xét nghiệm
bao gồm: phương pháp XN/kỹ thuật XN/trang thiết bị; |
|
b) Thông tin nhận biết PXN
trả kết quả xét nghiệm; |
|
c) Có nhận dạng các
xét nghiệm của PXN chuyển gửi thực hiện; |
|
d) Thông tin nhận
biết người bệnh và địa chỉ của người bệnh trên các trang báo cáo kết quả; |
|
e) Tên của người yêu
cầu xét nghiệm; |
|
f) Ngày nhận
mẫu ban đầu (và giờ nếu cần); |
|
g) Loại mẫu ban đầu; |
|
h) Quy trình đo, khi
thích hợp; |
|
i) Kết quả xét
nghiệm được báo cáo theo Hệ đo lường quốc tế (SI), để các đơn vị có thể truy
xuất đến đơn vị SI, hoặc có thể áp dụng; |
|
j) Khoảng tham
chiếu sinh học, các giá trị quyết định lâm sàng, hoặc các biểu đồ hỗ trợ các
giá trị quyết định lâm sàng, nếu có áp dụng; |
|
k) Diễn giải kết
quả, khi cần thiết; |
|
l) Các nhận
xét khác như ghi chú cảnh báo hoặc giải thích; |
|
m) Nhận biết người xem xét kết
quả và có thẩm quyền ban hành kết quả; |
|
n) Ngày ký duyệt và
thời gian ban hành kết quả; |
|
o) Số
trang trên tổng số trang; |
|
p) Phiếu
trả lời kết quả có khoảng trống để phiên giải, ghi chú các vấn đề về kết quả
khi cần. |
|
8.22. PXN xây
dựng quy trình trả kết quả XN trong đó nêu rõ người có thẩm quyền ban hành và
người nhận kết quả, có bao gồm: |
-
Kiểm tra quy trình trả kết quả XN bao gồm các thông tin
sau: |
a) Chỉ
rõ trên phiếu kết quả nếu chất lượng của mẫu ban đầu không phù hợp, hoặc có
thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm; |
|
b) Thông
báo kết quả có giá trị “cảnh báo” hay “báo động”; |
|
c) Kết
quả rõ ràng, không có lỗi sao chép, và được gửi đến người có thẩm quyền
nhận; |
|
d) Khi
kết quả được trả ra dưới hình thức báo cáo tạm thời, báo cáo sau cùng phải
được gửi đến người yêu cầu XN; |
|
e) Khi
kết quả được trả bằng thông báo qua điện thoại hoặc bản điện tử, có được gửi
đến đúng người có thẩm quyền nhận; |
|
f) Kết quả báo cáo miệng phải được trả bằng văn bản sau đó; |
|
g) Có
hồ sơ ghi chép các kết quả báo miệng. |
-
|
8.23.
PXN có quy định thực hiện việc sửa đổi kết quả xét nghiệm |
-
Kiểm tra quy định/ hướng dẫn/ chính sách của PXN về việc
sửa đổi kết quả xét nghiệm. Và kiểm tra hồ sơ sửa đổi có bao gồm các thông
tin như quy định |
- Kiểm tra hồ sơ
lưu các kết quả sửa đổi của PXN xem có đạt các yêu cầu sau không |
a) Kết quả xét nghiệm
đã sửa được nhận biết rõ ràng và bao gồm dẫn chiếu đến ngày và nhận dạng của
người bệnh trong bản báo cáo ban đầu; |
|
b) Khách hàng biết kết
quả xét nghiệm có sửa đổi, bổ sung; |
|
c) Hồ sơ sửa đổi có
thể hiện thời gian, ngày và tên của người chịu trách nhiệm sửa đổi. |
|
8.24. Kết quả
ban đầu được lưu giữ khi thực hiện các sửa đổi. |
-
Kiểm tra hồ sơ của 1 kết quả xét nghiệm đã được sửa đổi
trước đây và kiểm tra đối chiếu với kết quả ban đầu |
8.25.
PXN có quy trình nhận dạng, thu thập, lưu trữ, đánh số, tiếp cận, bảo quản,
và tiêu hủy mẫu sau XN an toàn |
-
Kiểm tra quy trình/ hướng dẫn nhận dạng lưu trữ, đánh số,
tiếp cận, bảo quản, và tiêu hủy mẫu sau XN an toàn |
- Kiểm tra quy
định về lưu mẫu bệnh phẩm sau khi xét nghiệm của PXN, đối chiếu với thực hành
và hồ sơ hủy mẫu xem thời gian lưu mẫu có đúng quy định |
8.26.
PXN lưu mẫu XN sau khi đã xét nghiệm theo đúng quy định |
-
Phỏng vấn nhân viên PXN/ cán bộ an toàn/ quản lý chất
lượng xem việc tiêu hủy mẫu bệnh phẩm xét nghiệm như thế nào, do ai thực hiện
và ở đâu |
- Đối chiếu thực
hành của PXN với quy trình tiêu hủy mẫu bệnh phẩm |
8.27. PXN
thực hiện tiêu hủy bệnh phẩm theo đúng quy định |
|
|
|
CHƯƠNG
IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN |
|
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
9.1. PXN có
quy định, thực hiện bảo mật thông tin, kết quả xét nghiệm của khách hàng (***) |
- Kiểm tra quy
định/ hướng dẫn bảo mật kết quả xét nghiệm của khách hàng |
-
Kiểm tra khu vực trả kết quả xem phiếu trả kết quả có
được bảo mật theo hướng dẫn |
9.2.
PXN xác định thẩm quyền và trách nhiệm của nhân viên, cụ thể những
người: |
- Kiểm tra quy
định về thẩm quyền và trách nhiệm của từng nhân viên trong việc tiếp cận với
thông tin PXN. Kiểm tra nhân viên PXN có thực hiện đúng thẩm quyền của mình.
Ví dụ kiểm tra người nhập dữ liệu kết quả có đúng được phân công nhập liệu và
kết quả, ... |
-
Kết quả có được ban hành bởi người có thẩm quyền
không |
a) Truy cập dữ liệu
và thông tin khách hàng; |
|
b) Nhập dữ liệu và kết quả
xét nghiệm; |
|
c) Thay đổi dữ liệu
hoặc kết quả xét nghiệm; |
|
d) Thẩm quyền ban
hành kết quả và báo cáo xét nghiệm. |
- Tất cả tài liệu
phải hiện thời và được phê duyệt bởi người có thẩm quyền. |
9.3. Hệ thống thông
tin điện tử được bảo vệ để ngăn ngừa việc truy cập trái phép |
- Kiểm tra bằng
chứng cho thấy hệ thống thông tin được bảo vệ ngăn ngừa việc truy cập trái
phép. Ví dụ máy tính cài đặt LIS không được kết nối với internet. |
9.4.
Hệ thống được duy trì đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin |
- PXN phải thực
hiện đánh giá hệ thống sau khi nâng cấp để bảo đảm kết quả xét nghiệm đã lưu
trữ trước đó không bị ảnh hưởng. |
-
Xem xét hồ sơ đánh giá hệ thống LIS sau khi nâng cấp |
9.5. Lưu hồ sơ ghi
nhận những lần hệ thống trục trặc, các hành động tức thì và khắc phục phù hợp |
- Kiểm tra hồ sơ
lưu thông tin khắc phục khi hệ thống trục trặc và các hành động tức thì và
HĐKP được thực hiện phù hợp |
9.6. PXN có kế
hoạch dự phòng trong trường hợp hệ thống quản lý thông tin điện tử bị hỏng
hoặc khi bảo trì |
- Kiểm tra quy
trình/ hướng dẫn dự phòng số liệu trong trường hợp có sự cố với |
-
Tìm hiểu cách thức bảo đảm thông tin không bị mất khi có
sự cố hoặc hệ thống thông tin bị hỏng hoặc được bảo trì |
|
|
CHƯƠNG X. XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ
HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA |
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
Xác định sự
không phù hợp (SKPH) |
|
10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc
nhận biết và kiểm soát SKPH; Văn bản bao gồm những điểm sau (***): |
Kiểm
tra quy trình/ hướng dẫn kiểm soát SKPN, và xem xét các nội dung cần có trong
quy trình kiểm soát SKPH có đề cập đến các nội dung sau: |
- Kiểm tra sổ theo dõi sự không phù hợp (tai
nạn/ hết sinh phẩm/ QC không phù hợp), sổ có được ghi chép đầy đủ các lần xảy
ra sự không phù hợp không? |
- Kiểm tra xem các hành động có được thực hiện
để ngăn ngừa sự không phù hợp tiếp tục xảy ra trong tương lai |
a) Xác định các loại
SKPH có thể xảy ra trong toàn bộ hệ thống QLCL từ giai đoạn trước xét nghiệm,
trong xét nghiệm và sau xét nghiệm; |
|
b) Lưu giữ thông tin về
SKPH xảy ra (xảy ra khi nào, tình huống dẫn đến SKPH, nhân viên PXN có liên
quan…); |
|
c) Trách nhiệm và
thẩm quyền xử lý SKPH; bao gồm thẩm quyền và phân công thực hiện cho từng
bước giải quyết; |
|
d) Hành động (hướng
xử lý) được đưa ra ngay; |
|
e) Xác định mức độ
ảnh hưởng của SKPH, chỉ rõ SKPH nào cần tiến hành HĐKP; |
|
f) Tạm dừng
xét nghiệm và thu hồi kết quả nếu cần; |
|
g) Thông báo cho bác
sĩ lâm sàng hoặc người có thẩm quyền sử dụng kết quả; |
|
h) Kết quả không phù
hợp được thu hồi được nhận biết và lưu trữ thích hợp; |
|
i) Ghi lại hồ
sơ ở đâu/như thế nào; |
|
j) Xác định
thời gian giải quyết sự không phù hợp; |
|
k) Đảm bảo thu hồi
kết quả khi có SKPH hoặc có khả năng xảy ra SKPH; |
|
l) Trả kết quả
sau khi hành động khắc phục được thực hiện. |
|
10.2. Hồ sơ sự không phù hợp có được ghi
chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN |
- Kiểm tra hồ sơ
ghi chép SKPH của PXN. |
-
Xem xét các hồ sơ SKPH có được xem xét, phân tích và giải
quyết vấn đề. |
Hành động khắc phục |
|
10.3. PXN có quy định bằng văn bản việc
thực hiện hành động khắc phục bao gồm các vấn đề sau: |
- Kiểm tra hướng
dẫn, chính sách của PXN về quy định thực hiện hành động khắc phục, hướng dẫn,
quy định phải bao gồm ít nhất các nội dung yêu cầu sau (hướng dẫn xác định
nguyên nhân, thực hiện HĐKP, ghi chép kết quả thực hiện….) |
a. Xác định nguyên
nhân gốc rễ của SKPH; |
|
b. Thực hiện HĐKP; |
|
c. Ghi lại kết quả
của HĐKP được thực hiện; |
|
d. Các HĐKP đã thực
hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả; |
|
e. Đánh giá sự cần thiết phải thực hiện HĐPN để bảo đảm SKPH không
tái diễn. |
|
10.4. Hồ sơ HĐKP được ghi chép đầy đủ và
lưu trữ thích hợp theo quy định |
- Xem xét các hồ
sơ có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp, đối chiếu với các quy định/
hướng dẫn của PXN |
Hành động
phòng ngừa |
|
10.5. PXN có quy định bằng văn bản thực
hiện HĐPN, bao gồm các nội dung sau: |
- Kiểm tra văn
bản hướng dẫn thực hiện HĐPN, văn bản phải bao gồm các nội dung sau: |
a) Xem xét dữ liệu
và thông tin PXN để xác định các SKPH tiềm tàng; |
|
b) Xác định nguyên nhân
gốc rễ của SKPH tiềm tàng; |
|
c) Đánh giá sự cần
thiết tiến hành HĐPN; |
|
d) Xác định và thực
hiện HĐPN; |
|
e) Ghi lại kết quả
của HĐPN; |
|
f) Xem xét
hiệu quả của HĐPN. |
|
10.6. Hồ sơ các HĐPN có được ghi chép
đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có
được xem xét và đánh giá hiệu quả, bao gồm (***): |
- Kiểm tra hồ sơ
thực hiện HĐPN |
a) Xem xét số liệu
và thông tin của PXN nhằm xác định SKPH có thể xẩy ra; |
|
b) Phân tích nguyên nhân
gốc rễ cho các SKPH; |
|
c) Thực hiện và lưu
thông tin các HĐPN; |
|
d) Xem xét và đánh
giá hiệu quả của HĐPN. |
|
|
|
CHƯƠNG XI. CẢI TIẾN LIÊN TỤC |
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
11.1. PXN có các quy định bằng văn bản
về các bước thực hiện hoạt động cải tiến liên tục như sau: |
- Kiểm tra quy
định bằng văn bản của PXN về việc thực hiện cải tiến có bao gồm các nội dung
sau: |
|
(1) Việc thực hiện CTLT dựa vào kết quả đánh giá nội bộ, bên ngoài,
IQC, EQA, Họp xem xét của lãnh đạo… |
(2) Lĩnh vực CTLT: giai đoạn trước, trong, và sau XN |
(3) Đo lường kết quả CTLT sử dụng công cụ: FEIMA, chi phí, lợi ích,
nguy cơ không CTLT... |
-
Xem xét bản kế hoạch CTLT và báo cáo thực hiện CTLT |
a) Xác định các hoạt
động cải tiến trong hệ thống QLCL; |
|
b) Xây dựng kế hoạch thực
hiện hoạt động cải tiến; |
Kế hoạch CTLT: tần suất, xác định vấn đề, mục đích, mục tiêu,
thu thập và cách phân tích số liệu , …
công cụ CTLT: QTQL KPH, biểu đồ xương cá, Pareto, PDCA, Lean, six sigma … |
c) Lưu trữ thông tin
về kế hoạch cải tiến chất lượng; |
- Xem hồ sơ lưu CTLT: kế hoạch, phiếu thu thập trước và sau
CTLT, Hồ sơ khắc phục, hồ sơ phòng ngừa… |
d) Thực hiện kế
hoạch hành động; |
Xem hồ sơ thực hiện các hoạt động CTCL |
e) Trao đổi kế hoạch
cải tiến chất lượng và mục tiêu chất lượng với nhân viên PXN. |
-
Xem xét: sổ giao ban sáng, sổ họp nhân viên hàng tháng, cuối năm, … |
-
Hoặc phiếu khảo sát ý kiến nhân viên/ biên bản họp triển
khai xây dựng, thực hiện, đánh giá dự án CTLT |
-
Hoặc biên bản họp lãnh đạo có cho thấy nhân viên PXN đóng
góp ý kiến cho các cuộc họp lãnh đạo. |
- Hoặc bản phân công thực hiện các hoạt động
cải tiến của PXN |
11.2. PXN có xác định và thực hiện các
hoạt động/dự án cải tiến liên tục |
- Phòng xét
nghiệm có kế hoạch hồ sơ cải tiến liên tục không |
-
Kiểm tra hồ sơ cho thấy PXN có thực hiện kế hoạch cải
tiến theo đúng kế hoạch đề ra không: |
- Xem xét báo cáo PDCA |
11.3. PXN họp định kỳ do lãnh đạo cơ sở
y tế hoặc đơn vị chủ trì để rà soát về việc áp dụng các chỉ số chất lượng,
nhu cầu cải tiến liên tục. |
Xem
xét biên bản họp với lãnh đạo cơ sở, trong cuộc họp có xem xét và ra soát
việc áp dụng các chỉ số chất lượng |
11.4. Các chỉ số chất lượng có được theo
dõi định kỳ (*) |
Xem
xét: |
- Phiếu phát triển chỉ số chất lượng |
-
Phiếu thu thập chỉ số chất lượng ngày/tháng/ quý/… |
-
Bảng theo dõi chỉ số chất lượng hàng tháng/quý/6 tháng
hoặc nhật ký theo dõi chỉ số chất lượng |
-
Phiếu báo cáo sự cố chỉ số chất lượng (nếu có) |
11.5. Áp dụng các công cụ đồ họa (biểu
đồ, đồ thị để trao đổi các phát hiện và xu hướng chất lượng (nếu có thể) |
- Xem hồ sơ lưu
các chỉ số chất lượng, các chỉ số chất lượng phải bao phủ được 3 giai đoạn
của quá trình xét nghiệm. |
11.6. Kết quả quá trình xem xét và phân
tích chỉ số chất lượng được sử dụng để cải tiến chất lượng PXN |
- Kiểm tra các
biểu đồ, công cụ đồ họa dán/ treo trên tường để theo dõi với nhân viên PXN về
các vấn đề phát hiện trong hệ thống quản lý chất lượng, xu hướng thời gian
trả kết quả, mẫu từ chối, lỗi trong xét nghiệm, an toàn… |
-
Sử dụng hình ảnh đồ họa hiển thị dữ liệu chất lượng để
giao tiếp sẽ hiệu quả hơn là dùng bảng số liệu. Ví dụ các công cụ đồ họa
thường được sử dụng cho mục đích này bao gồm biểu đồ LJ; biểu đồ Pareto, sơ
đồ nguyên nhân-kết quả, biểu đồ tần số, đồ thị xu hướng, và sơ đồ. |
11.7. Các hành động cải tiến liên tục
được xem xét định kỳ và đánh giá nhằm xác định hiệu quả của chất lượng PXN (***) |
- Xem hồ sơ
là biên bản họp và phân tích chỉ số cải tiến chất lượng và đề ra các dự án
chất lượng |
-
Kiểm tra các chỉ số cho kết quả bất thường và các kế
hoạch cải tiến chất lượng và hành động tiếp theo của PXN để cải tiến chất
lượn |
11.8. Nhân viên PXN tham gia thực hiện
các hoạt động cải tiến |
Xem xét hồ sơ lưu tên nhân viên tham gia thực hiện các
hành động cải tiến liên tục được thực hiện |
|
|
CHƯƠNG XII. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN |
TIÊU CHÍ |
HƯỚNG
DẪN ĐÁNH GIÁ |
12.1.
PXN có đủ diện tích/không gian theo quy định và được phân chia thành các khu
vực chức năng riêng biệt (*) |
- Khu vực dịch vụ
khách hàng (vd. phòng chờ, phòng lấy máu) phải tách biệt khỏi khu vực làm xét
nghiệm. Lối đi của khách hàng không làm nhiễm bẩn khu vực “sạch” của phòng
xét nghiệm. Vì lý do an toàn, các xét nghiệm vi sinh và Lao phải thực hiện
trong phòng riêng, tách biệt hoàn toàn khỏi khu vực xét nghiệm chung. |
-
Tiêu chí này giúp đánh giá liệu phòng xét nghiệm có đủ
không gian để thực hiện các công việc cần thiết và liệu luồng công việc đã
hiệu quả chưa |
12.2.
Sổ tay an toàn cập nhật có sẵn tại PXN và dễ dàng tiếp cận được (***) |
- Kiểm tra sổ tay
an toàn của PXN, kiểm tra sổ tay có cập nhật và dễ dàng tiếp cận không. |
-
|
12.3. Sổ tay an
toàn bao gồm các nội dung (***): |
- Sổ tay an toàn
cần có ít nhất các nội dung sau |
a) Thông tin chung
của PXN |
|
b) Chính sách về an
toàn |
|
c) Đánh giá nguy
cơ |
|
d) Quản lý an toàn
PXN bao gồm chương trình an toàn PXN, trách nhiệm, nhiệm vụ của nhân viên an
toàn, chương trình giám sát an toàn; chương trình đạo tạo về an toàn; nội quy
PXN. |
|
e) An toàn về máu
và dịch cơ thể; |
|
f) Xử lý chất thải
nguy hại; |
|
g) Hóa chất/vật
liệu nguy hại; |
|
h) Bảng chỉ dẫn an
toàn hóa chất (MSDS); |
|
i) Trang bị bảo hộ
cá nhân; |
|
j) Tiêm phòng; |
|
k) Dự phòng sau
phơi nhiễm; |
|
l) An toàn phòng
cháy, chữa cháy; |
|
m) An toàn
điện. |
|
Khu vực văn phòng |
|
12.4. PXN có khu vực sinh hoạt cho nhân viên, bao gồm: |
- Quan sát khu
vực sinh hoạt của nhân viên, khu vực sinh hoạt của nhân viên phải có ít nhất
các khu vực riêng, bảo đảm sinh hoạt của nhân viên PXN |
a) Phòng vệ sinh; |
b) Nguồn nước uống; |
c) Khu vực thay đồ thông thường, hay bộ bảo hộ lao động cá nhân. |
Khu vực và tiện nghi lấy mẫu |
|
12.5.
Có khu vực lấy mẫu bệnh phẩm riêng bao gồm (*): |
- Kiểm tra khu
vực lấy mẫu bệnh nhân và khu vực đăng ký, khu vực thực hiện xét nghiệm có
tách biệt không. Khu vực lấy mẫu có đầy đủ trang thiết bị để lấy mẫu bệnh
phẩm (ống đựng bệnh phẩm, bơm kim tiêm bông cồn, bông khô….) |
-
Khu vực lấy mấu có quy trình xử lý phơi nhiễm, và hướng
dẫn lấy mẫu, hướng dẫn phân loại rác thải. |
a) Khu vực lấy mẫu
được trang bị phù hợp đảm bảo sự riêng tư, kín đáo và thoải mái cho khách
hàng; |
|
b) Phòng vệ sinh; |
|
c) PXN có hộp sơ
cấp cứu cho nhân viên và khách hàng tại khu vực lấy mẫu. |
|
Khu vực thực hiện xét nghiệm |
|
12.6. PXN có kiểm
soát việc tiếp cận tới khu vực thực hiện xét nghiệm |
- Kiểm tra ngoài
cửa PXN có biển cảnh bảo cho thấy chỉ người có thẩm quyền được ra/ vào
PXN |
12.7.
PXN có được trang bị phù hợp cho việc thực hiện xét nghiệm, bao gồm: |
Xem
xét hồ sơ đánh giá an toàn sinh học về độ chiếu sáng, độ ồn … |
PXN cần phải sạch sẽ, sắp xếp khoa học, gọn
gàng, thông gió tốt, đủ ánh sáng và trong khoảng nhiệt độ cho phép. |
Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng,
không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ, rửa,
vệ sinh |
a) Nguồn điện dự
phòng; |
|
b) Chiếu sáng; |
|
c) Thông gió; |
|
d) Kiểm soát tiếng
ồn; |
|
e) Nước; |
|
f) Ghế ngồi
thực hiện xét nghiệm có chiều cao phù hợp với loại xét nghiệm thực hiện; |
|
g) Xử lý chất thải
đúng quy định. |
- Quy trình xử lý nước thải, hồ sơ hay hợp đồng xử lý nước
thải |
12.8. PXN có trang
bị bảo hộ lao động phù hợp và dễ dàng tiếp cận |
Quan
sát PXN có dễ dàng lấy được trang thiết bị, và được sử dụng đúng mục đích. |
12.9. Các
thiết bị an toàn được trang bị đầy đủ và kiểm tra chức năng định kỳ gồm: |
- Kiểm ta hồ sơ kiểm tra định kỳ chức năng của các thiết bị an
toàn |
-
Quan sát thực hành của nhân viên PXN xem các thực hành an
toàn được thực hiện tại đúng ví trí quy định |
|
a) Tủ an toàn sinh
học; |
Chứng
nhận/ tem hiệu chuẩn |
b) Ly tâm có nắp đậy; |
Chứng
nhận/ tem hiệu chuẩn |
c) Nơi rửa tay; |
Quan
sát: Hướng dẫn rửa tay, dung dịch sát khuẩn/ xà phòng, phương tiện làm khô
tay |
d) Dụng cụ rửa mắt/
dung dịch rửa mắt thích hợp; |
- Có hướng dẫn sử
dụng, đặt tại nơi dễ dàng tiếp cận nhanh chóng |
e) Dụng cụ xử lí mẫu
tràn, đổ; |
-
Quy trình xử lý tràn đồ/ kiểm tra dụng cụ trong bộ tràn đồ có đầy đủ, quy
trình hướng dẫn có dễ tiếp cận và sử dụng |
Quan sát tại phòng xét nghiệm:bộ dụng cụ xử lý
mẫu tràn đổ đặt tại vị trí thuận lợi cho việc sử dụng, nhân viên biết vị trí
đặt dụng cụ này; có tối thiểu các trang bị bảo hộ cá nhân như: găng tay, khẩu
trang, bọc giầy, áo choàng) và các dụng cụ khác (kẹp, túi đựng chất thải,
chổi, hốt rác, hóa chất, vật liệu thấm hút, biển báo nguy hiểm) và hướng dẫn
nhanh về xử lý |
f) Bộ sơ cứu. |
- Quan sát tại
phòng xét nghiệm: hộp sơ cứu đặt tại vị trí thuận lợi cho việc sử dụng, nhân
viên biết vị trí hộp sơ cứu; các dụng cụ (bông, gặc vô trùng, nước muối sinh
lý …) |
12.10. Quá
trình khử nhiễm PXN được thực hiện thường xuyên và ghi chép lại |
-
Xem hồ sơ ghi chép việc vệ sinh bề mặt bàn, ghế thực hiện xét nghiệm (bàn làm
xét nghiệm cần được khử nhiễm ít nhất là trước và sau khi kết thúc ca làm
việc). |
- Xem hồ sơ khử nhiễm |
Khu vực
lưu trữ |
|
12.11. PXN có đủ
không gian riêng để lưu trữ các vật liệu sau: |
|
a) Mẫu bệnh phẩm; |
- Có quy định về
điều kiện lưu trữ (mẫu bệnh phẩm, tài liệu, hóa chất, …) |
b) Tài liệu và hồ
sơ; |
- Hồ sơ theo dõi
điều kiện lưu trữ |
c)
Thiết bị; |
- Kiểm tra tủ
lạnh tại PXN, bảo đảm không có thức ăn, đồ uống được lưu trữ trong tủ lạnh
của PXN. |
-
Kiểm tra trong tủ lạnh và tủ âm sâu lưu trữ sinh phẩm và
hóa hóa chất, mẫu bệnh phẩm không được để cùng giá. |
Sinh phẩm, hóa chất cần phải
được bảo quản riêng rẽ với mẫu bệnh phẩm. |
d) Sinh phẩm, hóa chất và vật tư. |
|
12.12. Điều kiện
của khu vực lưu trữ được kiểm soát và đảm bảo tránh nhiễm chéo |
|
12.13. Mẫu bệnh
phẩm được lưu trữ tách biệt với sinh phẩm, hóa chất và các sản phẩm huyết
học. |
Kiểm
tra trong tủ lạnh và tủ âm sâu lưu trữ sinh phẩm và hóa hóa chất, chế phẩm
máu, xem nơi lưu trữ bệnh phẩm. |
12.14. Các vật
liệu nguy hiểm phải được lưu trữ, bảo quản, sử dụng bảo đảm an toàn theo quy
định |
-
Kiểm tra bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất MSDS
(Material Safety Data Sheet) có được lưu cho các hóa chất độc hại mà
PXN sử dụng |
- Quan sát cách lưu trữ hóa chất độc hại có
tuân thủ theo hướng dẫn của MSDS và dán nhãn phù hợp (chất oxy hóa, dễ cháy,
dễ nổ…). |
Cơ
sở làm việc và các điều kiện môi trường |
|
12.15. Khu vực làm
việc sạch sẽ và được duy trì thường xuyên, có các bảng cảnh báo phù hợp |
- Quan sát khu
vực làm việc của PXN |
12.16. Dây điện,
phích cắm, ổ cắm được bố trí hợp lý và thuận tiện. |
- Dây điện, phích
cắm, băng dính điện và ổ cắm cần được duy trì trong tình trạng tốt và được sử
dụng hợp lý (không để trên sàn nhà). Không có quá nhiều đường điện ở khu vực
lối đi. |
12.17. Có nguồn
điện dự phòng bảo đảm cung cấp điện cho các TTB có thể ảnh hướng đến kết quả
xét nghiệm. |
- PXN cần có
nguồn điện dự phòng cho các TTB có ảnh hưởng lớn đến kết quả xét nghiệm |
12.18. Các TTB
được đặt tại vị trí phù hợp (xa nguồn nước, xa khu vực để hóa chất độc hại…). |
- Quan sát vị trí
lắp đặt các TTB |
-
Sơ đồ trang thiết bị ( nếu có) |
|
- Sơ đồ điện,
nước (nếu có) |
Quản
lý chất thải |
|
12.19.
Chất thải nhiễm khuẩn và không nhiễm khuẩn được tách riêng. |
- Kiểm tra các
thùng đựng rác tại PXN, thùng đựng rác thải lây nhiễm và không lây nhiễm xem
chất thải có được tách riêng và được sử dụng đúng cách. |
-
Chất thải lây nhiễm cần thải bỏ vào thùng chứa không bị
dò rỉ và dán nhãn rõ ràng với biểu tượng nguy hại sinh học. |
-
Dụng cụ sắc nhọn và kim tiêm phải thải bỏ vào thùng đựng
vật dụng sắc nhọn. |
-
|
12.20. Chất thải
nhiễm khuẩn được xử lý theo đúng quy định như hấp, đốt. |
- Kiểm tra hồ sơ
về việc chất thải đã được khử nhiễm. |
12.21. Các hóa chất
nguy hiểm/vật liệu nguy hiểm được hủy bỏ /xử lí theo đúng quy định |
- Xem hồ sơ bàn
giao chất thải hóa chất hoặc hồ sơ huỷ hóa chất |
12.22.
Xử lý “vật sắc nhọn” và sử dụng hộp chứa “vật sắc nhọn” một cách hợp lý |
- Quan sát nhân
viên PXN có thải bỏ các bơm kim tiêm, vật nhọn, hoặc các dụng cụ lấy máu có
khả năng lây nhiễm chỉ sử dụng một lần và thải bỏ vào các hộp/ thùng chứa
cứng và không đựng quá vạch cho phép. |
-
Hộp đựng vật sắc nhọn phải dán nhãn rõ ràng để cảnh báo
nguy hiểm và cần để ở những nơi thường xuyên sử dụng vật sắc nhọn. |
-
Kiểm tra hộp đựng vật sác nhọn. Với các vật liệu thủy
tinh hoặc các vật liệu nhựa bị bở cũng được xử lý như vật liệu sác nhọn và
phải được thải bỏ vào hộp/ thùng cứng. |
-
PXN cũng cần có quy định/xác định những vật liệu nào được
gọi là vật liệu “sắc nhọn”. |
12.23.
Chương trình an toàn của PXN bao gồm an toàn phòng cháy chữa cháy. |
- Bình cứu
hỏa phải để ở nơi dễ dàng tiếp cận (bình cứu hỏa không bị che khuất hay khóa;
kẹp và dấu niêm phong phải nguyên vẹn, vòi phun không bị tắc nghẽn, đồng hồ
đo áp lực hiển thị áp suất thích hợp và không có dấu hiệu bị hư hại), được
kiểm tra định kỳ và ghi hồ sơ, sẵn sàng sử dụng |
-
Kiểm tra các biển hiệu báo cháy và bình cứu hỏa. |
Cần phải có bằng chứng hồ sơ cho thấy nhân viên
PXN đã được tập huấn về phòng cháy chữa cháy |
a) PXN có sẵn bình
cứu hỏa hoạt động được và thường xuyên được kiểm tra. |
|
b) PXN có hệ thống
chuông báo cháy và diễn tập chữa cháy định kỳ. |
|
An toàn PXN |
- |
12.24. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm tra an
toàn định kỳ |
- Xem xét kế
hoạch kiểm tra an toàn định kỳ |
-
Kiểm tra bằng chứng cho thấy PXN thực hiện kiểm tra an
toàn định kỳ hàng năm, |
-
Toàn bộ nhân viên PXN phải được đào tạo, tập huấn
ATSH. |
12.25. Việc
kiểm tra an toàn được người đã được tập huấn về ATSH thực hiện. |
- Kiểm tra an
toàn cần được thực hiện tối thiểu 1 năm/lần và các SKPH cần được xem xét và
đưa kế hoạch hành động với thời gian cụ thể |
-
Kiểm tra hồ sơ các HĐPH đã được thực hiện xem có phù hợp
với kế hoạch và nội dung đề ra |
12.26. Các vấn đề
phát hiện trong quá trình kiểm tra an toàn được lưu hồ sơ và báo cáo với
người có trách nhiệm để xem xét. |
- Kiêm tra bản mô
tả công việc xem có nêu rõ quyền hạn và nhiệm vụ/trách nhiệm của nhân viên an
toàn, bao gồm tập huấn cho các nhân viện khác về quy định và hướng dẫn an
toàn, giám sát việc thực hiện an toàn, xây dựng kế hoạch thực hiện an toàn |
12.27.
PXN phân công nhân viên an toàn để giám sát thực hiện chương trình an toàn
trong PXN (***) |
- Kiểm tra bản
phân công công việc của PXN hoặc quyết định bổ nhiệm của PXN |
-
Hồ sơ sự cố ATSH xảy ra trong quá trình hoạt động của
PXN. |